Ecteinascidina 743 no tratamento de pacientes com osteossarcoma metastático previamente tratado

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Osteossarcoma histologicamente comprovado previamente tratado com agentes quimioterápicos padrão (metotrexato, doxorrubicina/cisplatina, ifosfamida) Doença metastática ativa após quimioterapia Pelo menos 1 lesão mensurável bidimensionalmente localizada em uma área não irradiada Lesão de tomografia computadorizada de pelo menos 20 mm em pelo menos 1 diâmetro Clinicamente lesão mensurável de pelo menos 20 x 20 mm Sem envolvimento cerebral ou leptomeníngeo sintomático ou conhecido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 12 anos ou mais Status de desempenho: OMS 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN ) Fosfatase alcalina não superior a ULN OU Fração hepática de fosfatase alcalina e 5'-nucleotidase não superior a ULN AST/ALT inferior a 2,5 vezes LSN Albumina superior a 25 g/L Sem doença hepática clinicamente significativa Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/ dL OU Depuração de creatinina de pelo menos 40 mL/min Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris, mesmo se medicamente controlada Sem infarto do miocárdio no último ano Sem hipertensão arterial não controlada Sem arritmias Outros: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem história de outra malignidade, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma outra doença grave ou condições médicas (por exemplo, histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, infecção ativa) Nenhum consumo concomitante de toranja regularmente

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Recuperado de imunoterapia anterior Sem filgrastim profilático (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) concomitante Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado Sem outra quimioterapia local ou sistémica concomitante Terapia endócrina : Não especificado Radioterapia: Recuperado de radioterapia anterior Sem paliativo ou radioterapia primária concomitante Cirurgia: Não especificado Outro: Pelo menos 30 dias desde outros medicamentos experimentais anteriores Nenhum outro medicamento experimental concomitante Nenhuma participação concomitante em outro ensaio clínico