Ecteinascidin 743 bei der Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem Osteosarkom

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes Osteosarkom, das zuvor mit Standard-Chemotherapeutika (Methotrexat, Doxorubicin/Cisplatin, Ifosfamid) behandelt wurde. Aktive metastatische Erkrankung nach Chemotherapie. Mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion in einem nicht bestrahlten Bereich. CT-Scan-Läsion von mindestens 20 mm in mindestens 1 Durchmesser. Klinisch messbare Läsion mindestens 20 x 20 mm. Keine symptomatische oder bekannte Beteiligung des Gehirns oder des Leptomeningeals

PATIENTENMERKMALE: Alter: 12 und älter Leistungsstatus: WHO 0-1 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN). ) Alkalische Phosphatase nicht größer als ULN ODER Alkalische Phosphatase-Leberfraktion und 5'-Nukleotidase nicht größer als ULN AST/ALT weniger als das 2,5-fache ULN Albumin größer als 25 g/L Keine klinisch signifikante Lebererkrankung Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/ dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min Herz-Kreislauf: Keine kongestive Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, auch wenn sie medizinisch kontrolliert wird. Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres. Keine unkontrollierte arterielle Hypertonie. Keine Arrhythmien. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Keine Vorgeschichte von andere bösartige Erkrankungen außer Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen oder medizinischen Beschwerden (z. B. schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte, aktive Infektion). Kein gleichzeitiger regelmäßiger Verzehr von Grapefruit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Genesung von vorheriger Immuntherapie. Keine gleichzeitige prophylaktische Filgrastim- (G-CSF) oder Sargramostim- (GM-CSF) Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie und Genesung. Keine andere gleichzeitige lokale oder systemische Chemotherapie : Nicht angegeben Strahlentherapie: Von vorheriger Strahlentherapie genesen Keine gleichzeitige palliative oder primäre Strahlentherapie Operation: Nicht angegeben Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit anderen früheren Prüfpräparaten Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie