Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genistein v léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia II, stadia III nebo stadia IV

20. dubna 2012 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fáze I jednodávkové a farmakokinetické klinické studie bezpečnosti a farmakokinetiky genisteinu u normálních dobrovolníků a u neoplazie prostaty (Multiple Dose Safety and Pharmacokinetic Clinical Study of Genistein in Prostate Neoplasia)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze I ke stanovení účinnosti genisteinu při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu prostaty stadia II, stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit bezpečnost a farmakokinetiku genisteinu u pacientů s karcinomem prostaty stadia II, III nebo IV.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají perorálně genistein dvakrát denně. Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně. Léčba pokračuje po dobu 3 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6 měsíců nashromážděno celkem 24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty stadia B, C nebo D neoperovatelný

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 40 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Nejméně 6 měsíců Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl Transaminázy 4násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Jiné: Žádné významné abnormality vnitřních orgánů, neurologický stav nebo biochemické hladiny Bez křečí v anamnéze Žádné souběžné závažné onemocnění Žádná akutní infekce vyžadující antibiotickou léčbu kromě chronické infekce močových cest Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita v posledních 2 letech kromě nemelanomového karcinomu kůže Bez anamnézy zneužívání návykových látek nebo závislosti Žádný příjem alkoholu větší než 2 nápoje/den nebo 14 nápojů/týden Žádná dieta obsahující více než 20 mg genisteinu/den Žádná známá intolerance sóji Žádná předchozí rakovina prsu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Minimálně 3 měsíce od předchozí hormonální terapie NEBO Bez souběžných estrogenů Jiná souběžná hormonální terapie povolena, pokud je stabilní režim déle než 3 měsíce Radioterapie: Alespoň 4 týdny od předchozí radioterapie a uzdravení Operace: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny od předchozí operace a zotavení Jiné: Nejméně 6 týdnů od předchozí antibiotika Žádná souběžná léčba genotoxicity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Leslie Fischer, PhD, MPH, RD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 9711
  • UNC-GCRC-1203
  • NCI-G00-1788
  • CDR0000067840 (Jiný identifikátor: PDQ number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit