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Genisteina nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio II, stadio III o stadio IV

20 aprile 2012 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studio clinico di sicurezza e farmacocinetica a dose singola e multipla di fase I della genisteina in volontari normali e nella neoplasia della prostata (studio clinico di sicurezza a dose multipla e farmacocinetica della genisteina nella neoplasia della prostata)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: studio randomizzato di fase I per determinare l'efficacia della genisteina nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio II, III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza e la farmacocinetica della genisteina nei pazienti con carcinoma prostatico in stadio II, III o IV.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono genisteina orale due volte al giorno. Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno. Il trattamento continua per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 24 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della prostata di stadio B, C o D confermato istologicamente non suscettibile di intervento chirurgico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 40 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 6 mesi Emopoietico: WBC almeno 3.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL Transaminasi inferiore a 4 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Altro: nessuna anomalia significativa degli organi interni, dello stato neurologico o dei livelli biochimici Nessuna storia di convulsioni Nessuna seria concomitante malattia Nessuna infezione acuta che richieda terapia antibiotica eccetto infezione cronica del tratto urinario Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 2 anni eccetto carcinoma cutaneo non melanoma Nessuna storia di abuso di sostanze o dipendenza Nessun consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno o 14 drink a settimana Nessuna dieta contenente più di 20 mg di genisteina/giorno Nessuna intolleranza nota alla soia Nessun precedente cancro al seno

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: almeno 3 mesi dalla precedente terapia ormonale OPPURE nessun estrogeno concomitante Altra terapia ormonale concomitante consentita se regime stabile per più di 3 mesi Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e guarito Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico e guarito Altro: almeno 6 settimane da precedenti antibiotici Nessuna terapia concomitante di genotossicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Leslie Fischer, PhD, MPH, RD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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