- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005827
Genisteina nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio II, stadio III o stadio IV
Studio clinico di sicurezza e farmacocinetica a dose singola e multipla di fase I della genisteina in volontari normali e nella neoplasia della prostata (studio clinico di sicurezza a dose multipla e farmacocinetica della genisteina nella neoplasia della prostata)
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: studio randomizzato di fase I per determinare l'efficacia della genisteina nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio II, III o IV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza e la farmacocinetica della genisteina nei pazienti con carcinoma prostatico in stadio II, III o IV.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono genisteina orale due volte al giorno. Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno. Il trattamento continua per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 24 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 6 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della prostata di stadio B, C o D confermato istologicamente non suscettibile di intervento chirurgico
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 40 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 6 mesi Emopoietico: WBC almeno 3.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL Transaminasi inferiore a 4 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Altro: nessuna anomalia significativa degli organi interni, dello stato neurologico o dei livelli biochimici Nessuna storia di convulsioni Nessuna seria concomitante malattia Nessuna infezione acuta che richieda terapia antibiotica eccetto infezione cronica del tratto urinario Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 2 anni eccetto carcinoma cutaneo non melanoma Nessuna storia di abuso di sostanze o dipendenza Nessun consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno o 14 drink a settimana Nessuna dieta contenente più di 20 mg di genisteina/giorno Nessuna intolleranza nota alla soia Nessun precedente cancro al seno
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: almeno 3 mesi dalla precedente terapia ormonale OPPURE nessun estrogeno concomitante Altra terapia ormonale concomitante consentita se regime stabile per più di 3 mesi Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e guarito Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico e guarito Altro: almeno 6 settimane da precedenti antibiotici Nessuna terapia concomitante di genotossicità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Leslie Fischer, PhD, MPH, RD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Estrogeni, non steroidei
- Estrogeni
- Inibitori della chinasi proteica
- Agenti anticancerogeni
- Fitoestrogeni
- Genisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 9711
- UNC-GCRC-1203
- NCI-G00-1788
- CDR0000067840 (Altro identificatore: PDQ number)
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