Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genisteïne bij de behandeling van patiënten met stadium II, stadium III of stadium IV prostaatkanker

20 april 2012 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fase I veiligheids- en farmacokinetische klinische studie met enkelvoudige en meervoudige doses van genisteïne bij normale vrijwilligers en bij prostaatneoplasie (veiligheids- en farmacokinetische klinische studie met meervoudige doses van genisteïne bij prostaatneoplasie)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Gerandomiseerde fase I-studie om de effectiviteit van genisteïne te bepalen bij de behandeling van patiënten met stadium II, stadium III of stadium IV prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de veiligheid en farmacokinetiek van genisteïne bij patiënten met stadium II, III of IV prostaatkanker.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal genisteïne. Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags orale placebo. De behandeling duurt 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 24 patiënten binnen 6 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd stadium B, C of D adenocarcinoom van de prostaat niet vatbaar voor chirurgie

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 40 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 6 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dL Transaminasen minder dan 4 keer bovengrens van normaal Nier: creatinine minder dan 2,0 mg/dl Cardiovasculair: geen New York Heart Association klasse III of IV hartaandoening Overig: geen significante afwijkingen van inwendige organen, neurologische status of biochemische niveaus Geen voorgeschiedenis van convulsies Geen gelijktijdige ernstige ziekte Geen acute infectie waarvoor antibiotische therapie nodig is, behalve chronische urineweginfectie Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve niet-melanoomcarcinoom van de huid Geen voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -verslaving Geen alcoholinname van meer dan 2 drankjes per dag of 14 drankjes per week Geen dieet met meer dan 20 mg genisteïne/dag Geen bekende soja-intolerantie Geen eerdere borstkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Ten minste 3 maanden sinds eerdere hormonale therapie OF Geen gelijktijdige oestrogeen Andere gelijktijdige hormonale therapie toegestaan ​​indien stabiel regime gedurende meer dan 3 maanden Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Minstens 3 weken sinds een eerdere operatie en hersteld Overig: Ten minste 6 weken sinds eerdere antibiotica Geen gelijktijdige genotoxiciteitstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Leslie Fischer, PhD, MPH, RD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 9711
  • UNC-GCRC-1203
  • NCI-G00-1788
  • CDR0000067840 (Andere identificatie: PDQ number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren