Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genistein i behandling av pasienter med stadium II, stadium III eller stadium IV prostatakreft

20. april 2012 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fase I enkelt- og flerdosesikkerhets- og farmakokinetisk klinisk studie av Genistein hos normale frivillige og ved prostata-neoplasi (sikkerhets- og farmakokinetisk klinisk studie med flere doser av genistein i prostata-neoplasi)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Randomisert fase I-studie for å bestemme effektiviteten til genistein i behandling av pasienter som har stadium II, stadium III eller stadium IV prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheten og farmakokinetikken til genistein hos pasienter med stadium II, III eller IV prostatakreft.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får oral genistein to ganger daglig. Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig. Behandlingen fortsetter i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet stadium B, C eller D adenokarsinom i prostata som ikke er kirurgisk

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 40 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 6 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL transaminaser 4 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Nei New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Annet: Ingen signifikante abnormiteter i indre organer, nevrologisk status eller biokjemiske nivåer Ingen historie med anfall Ingen samtidig alvorlig sykdom Ingen akutt infeksjon som krever antibiotikabehandling unntatt kronisk urinveisinfeksjon Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet i løpet av de siste 2 årene unntatt ikke-melanom karsinom i huden Ingen historie med rusmisbruk eller avhengighet Ingen alkoholinntak mer enn 2 drinker/dag eller 14 drinker/uke Ingen diett som inneholder mer enn 20 mg genistein/dag Ingen kjent soyaintoleranse Ingen tidligere brystkreft

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin behandling: Minst 3 måneder siden tidligere hormonbehandling ELLER Ingen samtidig østrogen Annen samtidig hormonbehandling tillatt hvis stabilt regime i mer enn 3 måneder Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Kirurgi: Se sykdomskarakteristika Minst 3 uker siden tidligere operasjon og restituert Annet: Minst 6 uker siden tidligere antibiotika Ingen samtidig genotoksisitetsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Leslie Fischer, PhD, MPH, RD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 9711
  • UNC-GCRC-1203
  • NCI-G00-1788
  • CDR0000067840 (Annen identifikator: PDQ number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på genistein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere