- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005827
Genistein bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV
Phase-I-Einzel- und Mehrfachdosis-Sicherheits- und pharmakokinetische klinische Studie zu Genistein bei normalen Probanden und bei Prostataneoplasie (Mehrfachdosis-Sicherheits- und pharmakokinetische klinische Studie zu Genistein bei Prostataneoplasie)
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Randomisierte Phase-I-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Genistein bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II, III oder Stadium IV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Genistein bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II, III oder IV.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Genistein. Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird 3 Monate lang fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 24 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 6 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Stadien B, C oder D der Prostata, das einer Operation nicht zugänglich ist
PATIENTENMERKMALE: Alter: 40 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dL Transaminasen weniger als 4-fache Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin unter 2,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV Sonstiges: Keine signifikanten Anomalien der inneren Organe, des neurologischen Status oder der biochemischen Werte Keine Krampfanfälle in der Vorgeschichte Keine gleichzeitigen schwerwiegenden Krankheit Keine akute Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert, außer chronischer Harnwegsinfektion. Keine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, außer Nicht-Melanom-Karzinom der Haut. Kein Drogenmissbrauch oder Sucht in der Vorgeschichte Keine Diät mit mehr als 20 mg Genistein/Tag. Keine bekannte Sojaunverträglichkeit. Kein früherer Brustkrebs
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Mindestens 3 Monate seit vorheriger Hormontherapie ODER Kein gleichzeitiges Östrogen Andere gleichzeitige Hormontherapie zulässig, wenn stabiles Regime für mehr als 3 Monate Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und genesen Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Operation und Genesung Sonstiges: Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Antibiotikagabe Keine gleichzeitige Genotoxizitätstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Leslie Fischer, PhD, MPH, RD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Schutzmittel
- Östrogene, nichtsteroidal
- Östrogene
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Antikarzinogene Mittel
- Phytoöstrogene
- Genistein
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC 9711
- UNC-GCRC-1203
- NCI-G00-1788
- CDR0000067840 (Andere Kennung: PDQ number)
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