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Genistein bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV

20. April 2012 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Phase-I-Einzel- und Mehrfachdosis-Sicherheits- und pharmakokinetische klinische Studie zu Genistein bei normalen Probanden und bei Prostataneoplasie (Mehrfachdosis-Sicherheits- und pharmakokinetische klinische Studie zu Genistein bei Prostataneoplasie)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Randomisierte Phase-I-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Genistein bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II, III oder Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Genistein bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II, III oder IV.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Genistein. Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird 3 Monate lang fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 24 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 6 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Stadien B, C oder D der Prostata, das einer Operation nicht zugänglich ist

PATIENTENMERKMALE: Alter: 40 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dL Transaminasen weniger als 4-fache Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin unter 2,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV Sonstiges: Keine signifikanten Anomalien der inneren Organe, des neurologischen Status oder der biochemischen Werte Keine Krampfanfälle in der Vorgeschichte Keine gleichzeitigen schwerwiegenden Krankheit Keine akute Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert, außer chronischer Harnwegsinfektion. Keine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, außer Nicht-Melanom-Karzinom der Haut. Kein Drogenmissbrauch oder Sucht in der Vorgeschichte Keine Diät mit mehr als 20 mg Genistein/Tag. Keine bekannte Sojaunverträglichkeit. Kein früherer Brustkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Mindestens 3 Monate seit vorheriger Hormontherapie ODER Kein gleichzeitiges Östrogen Andere gleichzeitige Hormontherapie zulässig, wenn stabiles Regime für mehr als 3 Monate Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und genesen Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Operation und Genesung Sonstiges: Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Antibiotikagabe Keine gleichzeitige Genotoxizitätstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Leslie Fischer, PhD, MPH, RD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur genistein

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