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Genisteína no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio II, estágio III ou estágio IV

20 de abril de 2012 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fase I Segurança de Dose Única e Múltipla e Estudo Clínico Farmacocinético da Genisteína em Voluntários Normais e em Neoplasia da Próstata (Estudo Clínico de Segurança de Dose Múltipla e Farmacocinética da Genisteína na Neoplasia da Próstata)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase I para determinar a eficácia da genisteína no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio II, III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e a farmacocinética da genisteína em pacientes com câncer de próstata estágio II, III ou IV.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem genisteína oral duas vezes ao dia. Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia. O tratamento continua por 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 24 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma de próstata estágio B, C ou D confirmado histologicamente, não passível de cirurgia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 40 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 6 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Transaminases inferior a 4 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Outros: Sem anormalidades significativas de órgãos internos, estado neurológico ou níveis bioquímicos Sem história de convulsões Sem gravidade concomitante doença Nenhuma infecção aguda que requeira antibioticoterapia, exceto infecção crônica do trato urinário Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante nos últimos 2 anos, exceto carcinoma não melanoma da pele Sem história de abuso ou dependência de substâncias Sem ingestão de álcool superior a 2 drinques/dia ou 14 drinques/semana Sem dieta contendo mais de 20 mg de genisteína/dia Sem intolerância à soja conhecida Sem câncer de mama prévio

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Pelo menos 3 meses desde a terapia hormonal anterior OU Sem estrogênio concomitante Outra terapia hormonal concomitante permitida se regime estável por mais de 3 meses Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado Cirurgia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado Outro: Pelo menos 6 semanas desde antibióticos anteriores Sem terapia concomitante de genotoxicidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Leslie Fischer, PhD, MPH, RD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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