- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005827
Genisteína no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio II, estágio III ou estágio IV
Fase I Segurança de Dose Única e Múltipla e Estudo Clínico Farmacocinético da Genisteína em Voluntários Normais e em Neoplasia da Próstata (Estudo Clínico de Segurança de Dose Múltipla e Farmacocinética da Genisteína na Neoplasia da Próstata)
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase I para determinar a eficácia da genisteína no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio II, III ou IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e a farmacocinética da genisteína em pacientes com câncer de próstata estágio II, III ou IV.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem genisteína oral duas vezes ao dia. Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia. O tratamento continua por 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 24 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 6 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma de próstata estágio B, C ou D confirmado histologicamente, não passível de cirurgia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 40 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 6 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Transaminases inferior a 4 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Outros: Sem anormalidades significativas de órgãos internos, estado neurológico ou níveis bioquímicos Sem história de convulsões Sem gravidade concomitante doença Nenhuma infecção aguda que requeira antibioticoterapia, exceto infecção crônica do trato urinário Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante nos últimos 2 anos, exceto carcinoma não melanoma da pele Sem história de abuso ou dependência de substâncias Sem ingestão de álcool superior a 2 drinques/dia ou 14 drinques/semana Sem dieta contendo mais de 20 mg de genisteína/dia Sem intolerância à soja conhecida Sem câncer de mama prévio
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Pelo menos 3 meses desde a terapia hormonal anterior OU Sem estrogênio concomitante Outra terapia hormonal concomitante permitida se regime estável por mais de 3 meses Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado Cirurgia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado Outro: Pelo menos 6 semanas desde antibióticos anteriores Sem terapia concomitante de genotoxicidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leslie Fischer, PhD, MPH, RD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes Anticarcinogênicos
- Fitoestrógenos
- Genisteína
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 9711
- UNC-GCRC-1203
- NCI-G00-1788
- CDR0000067840 (Outro identificador: PDQ number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de próstata
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos