ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の前立腺癌患者の治療におけるゲニステイン
正常ボランティアおよび前立腺腫瘍におけるゲニステインの第I相単回および複数回投与安全性および薬物動態臨床研究（前立腺腫瘍におけるゲニステインの複数回投与安全性および薬物動態臨床研究）
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の前立腺癌患者の治療におけるゲニステインの有効性を判断するための無作為化第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ステージ II、III、または IV の前立腺癌患者におけるゲニステインの安全性と薬物動態を決定します。
概要: これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 Arm I: 患者は経口ゲニステインを 1 日 2 回投与されます。 アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 2 回投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ 3 か月間継続します。
予測される患者数: 合計 24 人の患者が、この研究のために 6 か月以内に発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された、ステージ B、C、または D の前立腺腺癌で、手術に適していない
患者の特徴: 年齢: 40 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 6 か月 造血: WBC 少なくとも 3,500/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/dL 以下 トランスアミナーゼ未満正常上限の 4 倍 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満 心血管: ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患なし その他: 内臓、神経学的状態、または生化学的レベルの重大な異常なし 発作の既往なし 重篤な症状の併発なし病気 慢性尿路感染症を除き、抗生物質治療を必要とする急性感染症はない 過去 2 年以内に、非黒色腫皮膚がん以外の他の悪性腫瘍の既往歴または併発歴がない 薬物乱用または依存症の病歴がない 1 日 2 杯または週 14 杯を超えるアルコール摂取がない1日20mg以上のゲニステインを含む食事を摂っていない 大豆不耐症ではない 乳がんの既往歴がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていません 化学療法: 指定されていません 内分泌療法: 以前のホルモン療法から少なくとも 3 か月間 または エストロゲンの併用なし 3 か月以上安定したレジメンであれば、他の同時ホルモン療法が許可されます 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 4 週間手術: 疾患の特徴を参照 前回の手術から少なくとも 3 週間経過し、回復している その他: 前回の抗生物質投与から少なくとも 6 週間経過している 遺伝毒性治療を併用していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Leslie Fischer, PhD, MPH, RD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC 9711
- UNC-GCRC-1203
- NCI-G00-1788
- CDR0000067840 (その他の識別子：PDQ number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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