Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genistein til behandling af patienter med trin II, trin III eller trin IV prostatakræft

20. april 2012 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fase I enkelt- og flerdosissikkerheds- og farmakokinetisk klinisk undersøgelse af genistein i normale frivillige og i prostata-neoplasi (multipel-dosissikkerhed og farmakokinetisk klinisk undersøgelse af genistein i prostata-neoplasi)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Randomiseret fase I-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​genistein til behandling af patienter, der har stadium II, stadium III eller stadium IV prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden og farmakokinetikken af ​​genistein hos patienter med stadium II, III eller IV prostatacancer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienter får oral genistein to gange dagligt. Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet stadium B, C eller D adenocarcinom i prostata, der ikke er modtagelig for kirurgi

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 40 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 6 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL Transaminaser 4 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Nej New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Andet: Ingen signifikante abnormiteter i indre organer, neurologisk status eller biokemiske niveauer Ingen historie med anfald Ingen samtidige alvorlige sygdom Ingen akut infektion, der kræver antibiotikabehandling undtagen kronisk urinvejsinfektion Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 2 år undtagen non-melanom carcinom i huden Ingen historie med stofmisbrug eller afhængighed Intet alkoholindtag mere end 2 drinks/dag eller 14 drinks/uge Ingen diæt indeholdende mere end 20 mg genistein/dag Ingen kendt sojaintolerance Ingen tidligere brystkræft

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Mindst 3 måneder siden tidligere hormonbehandling ELLER ingen samtidig østrogen Anden samtidig hormonbehandling tilladt, hvis stabilt regime i mere end 3 måneder Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Mindst 3 uger siden tidligere operation og restitueret Andet: Mindst 6 uger siden tidligere antibiotika Ingen samtidig genotoksicitetsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Leslie Fischer, PhD, MPH, RD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2004

Først opslået (Skøn)

20. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 9711
  • UNC-GCRC-1203
  • NCI-G00-1788
  • CDR0000067840 (Anden identifikator: PDQ number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner