Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genistein vid behandling av patienter med stadium II, stadium III eller stadium IV prostatacancer

20 april 2012 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fas I singel- och flerdossäkerhets- och farmakokinetisk klinisk studie av Genistein i normala frivilliga och vid prostata-neoplasi (flerdossäkerhet och farmakokinetisk klinisk studie av genistein vid prostata-neoplasi)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Randomiserad fas I-studie för att fastställa effektiviteten av genistein vid behandling av patienter som har prostatacancer i stadium II, stadium III eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm säkerheten och farmakokinetiken för genistein hos patienter med stadium II, III eller IV prostatacancer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Arm I: Patienterna får oralt genistein två gånger dagligen. Arm II: Patienterna får oral placebo två gånger dagligen. Behandlingen fortsätter i 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 24 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostatastadiet B, C eller D som inte är mottagligt för kirurgi

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 40 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 6 månader Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 2,0 mg/dL Transaminaser 4 gånger den övre normalgränsen Njure: Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Nej New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom Övrigt: Inga signifikanta avvikelser i inre organ, neurologiskt status eller biokemiska nivåer Ingen historia av anfall Inga samtidiga allvarliga sjukdom Ingen akut infektion som kräver antibiotikabehandling förutom kronisk urinvägsinfektion Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet under de senaste 2 åren förutom icke-melanom hudkarcinom Ingen historia av missbruk eller beroende Inget alkoholintag mer än 2 drinkar/dag eller 14 drinkar/vecka Ingen diet som innehåller mer än 20 mg genistein/dag Ingen känd sojaintolerans Ingen tidigare bröstcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ej specificerad Endokrin terapi: Minst 3 månader sedan tidigare hormonbehandling ELLER ingen samtidig östrogen Annan samtidig hormonbehandling tillåts om stabil regim i mer än 3 månader Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd Operation: Se sjukdomsegenskaper Minst 3 veckor sedan föregående operation och återhämtad Annat: Minst 6 veckor sedan tidigare antibiotika Ingen samtidig genotoxicitetsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Leslie Fischer, PhD, MPH, RD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2004

Första postat (Uppskatta)

20 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC 9711
  • UNC-GCRC-1203
  • NCI-G00-1788
  • CDR0000067840 (Annan identifierare: PDQ number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på genistein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera