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Genisteína en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio II, estadio III o estadio IV

20 de abril de 2012 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fase I Estudio clínico de farmacocinética y seguridad de dosis única y múltiple de genisteína en voluntarios normales y en neoplasia de próstata (Estudio clínico de farmacocinética y seguridad de dosis múltiple de genisteína en neoplasia de próstata)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase I para determinar la eficacia de la genisteína en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio II, estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad y la farmacocinética de la genisteína en pacientes con cáncer de próstata en estadio II, III o IV.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Brazo I: los pacientes reciben genisteína oral dos veces al día. Grupo II: Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día. El tratamiento continúa durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 24 pacientes para este estudio dentro de los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: adenocarcinoma de próstata en estadio B, C o D confirmado histológicamente no susceptible de cirugía

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: a partir de los 40 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: al menos 6 meses Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL Transaminasas inferiores a 4 veces el límite superior de lo normal Renal: creatinina inferior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association Otros: sin anomalías significativas de los órganos internos, el estado neurológico o los niveles bioquímicos Sin antecedentes de convulsiones Sin enfermedades graves concurrentes enfermedad Ausencia de infección aguda que requiera terapia con antibióticos, excepto infección crónica del tracto urinario Ausencia de otro cáncer previo o concurrente en los últimos 2 años, excepto carcinoma de piel no melanoma Ausencia de antecedentes de abuso o adicción a sustancias Ausencia de consumo de alcohol superior a 2 bebidas/día o 14 bebidas/semana Sin dieta que contenga más de 20 mg de genisteína/día Sin intolerancia conocida a la soja Sin cáncer de mama previo

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: Al menos 3 meses desde la terapia hormonal previa O Sin estrógeno concurrente Se permite otra terapia hormonal concurrente si el régimen es estable durante más de 3 meses Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y se recuperó Cirugía: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la cirugía anterior y se recuperó Otro: Al menos 6 semanas desde los antibióticos previos Sin terapia de genotoxicidad concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Leslie Fischer, PhD, MPH, RD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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