- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005827
Genisteína en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio II, estadio III o estadio IV
Fase I Estudio clínico de farmacocinética y seguridad de dosis única y múltiple de genisteína en voluntarios normales y en neoplasia de próstata (Estudio clínico de farmacocinética y seguridad de dosis múltiple de genisteína en neoplasia de próstata)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase I para determinar la eficacia de la genisteína en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio II, estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad y la farmacocinética de la genisteína en pacientes con cáncer de próstata en estadio II, III o IV.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Brazo I: los pacientes reciben genisteína oral dos veces al día. Grupo II: Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día. El tratamiento continúa durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 24 pacientes para este estudio dentro de los 6 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: adenocarcinoma de próstata en estadio B, C o D confirmado histológicamente no susceptible de cirugía
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: a partir de los 40 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: al menos 6 meses Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL Transaminasas inferiores a 4 veces el límite superior de lo normal Renal: creatinina inferior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association Otros: sin anomalías significativas de los órganos internos, el estado neurológico o los niveles bioquímicos Sin antecedentes de convulsiones Sin enfermedades graves concurrentes enfermedad Ausencia de infección aguda que requiera terapia con antibióticos, excepto infección crónica del tracto urinario Ausencia de otro cáncer previo o concurrente en los últimos 2 años, excepto carcinoma de piel no melanoma Ausencia de antecedentes de abuso o adicción a sustancias Ausencia de consumo de alcohol superior a 2 bebidas/día o 14 bebidas/semana Sin dieta que contenga más de 20 mg de genisteína/día Sin intolerancia conocida a la soja Sin cáncer de mama previo
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: Al menos 3 meses desde la terapia hormonal previa O Sin estrógeno concurrente Se permite otra terapia hormonal concurrente si el régimen es estable durante más de 3 meses Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y se recuperó Cirugía: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la cirugía anterior y se recuperó Otro: Al menos 6 semanas desde los antibióticos previos Sin terapia de genotoxicidad concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Leslie Fischer, PhD, MPH, RD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes anticancerígenos
- Fitoestrógenos
- Genisteína
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 9711
- UNC-GCRC-1203
- NCI-G00-1788
- CDR0000067840 (Otro identificador: PDQ number)
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