Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie dvou dávek perorálního valacikloviru u imunokompromitovaných pacientů s nekomplikovaným herpes zoster

22. května 2007 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE:

I. Porovnejte účinnost a bezpečnost dvou dávek perorálního valacikloviru u imunokompromitovaných pacientů s nekomplikovaným pásovým oparem.

II. Porovnejte kvalitu života, bolest a využití lékařských zdrojů u pacientů léčených těmito 2 režimy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU:

Toto je randomizovaná, dvojitě slepá studie.

Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají standardní dávku orálního valacikloviru třikrát denně ve dnech 1-7.

Rameno II: Pacienti dostávají vyšší dávku orálního valacikloviru třikrát denně ve dnech 1-7.

Obě ramena: Pacienti zahajují léčbu do 72 hodin po propuknutí vyrážky zoster.

Kvalita života se hodnotí ve dnech 1, 14 a 28 během studie a poté každé 4 týdny až do týdne 24. Bolest se hodnotí ve dnech 1-28 během studie a poté každý týden až do týdne 24. Využití lékařských zdrojů se hodnotí ve dnech 1, 8, 14 a 18 během studie a poté každé 4 týdny až do týdne 24.

Pacienti jsou sledováni každé 4 týdny až do 24. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Center for Clinical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Pacienti s klinickou diagnózou nekomplikovaného pásového oparu projevujícího se do 72 hodin po nástupu vyrážky pásového oparu

Žádný důkaz kožní nebo viscerální diseminace infekce herpes zoster; kožní diseminace definovaná jako alespoň 20 samostatných lézí mimo sousední dermatomy

Musí mít imunitní dysfunkci způsobenou některou z následujících příčin: vrozená imunitní nedostatečnost; aktivní malignita jakéhokoli typu; kolagenová vaskulární onemocnění; transplantace orgánu nebo kostní dřeně; infekce HIV; těžká atopická dermatitida; dostával cytotoxické léky nebo imunosupresivní léčbu (např. chronické systémové kortikosteroidy) během posledních 3 měsíců

Počet CD4 alespoň 50 %

--Předchozí/souběžná terapie--

Biologická léčba: Více než 9 měsíců od předchozí transplantace kostní dřeně

Operace: Více než 9 měsíců od předchozí transplantace jater nebo srdce

Jiné: Minimálně 4 týdny po předchozí lokální nebo systémové medikaci proti viru varicella zoster (anti-VZV); žádná souběžná systémová činidla s anti-VZV aktivitou od zařazení do 10. dne; žádný souběžný probenecid od 24 hodin před první dávkou studovaného léku do 10. dne

-- Charakteristika pacienta --

Jaterní: AST nebo ALT ne větší než 5násobek horní hranice normálu

Renální: Clearance kreatininu alespoň 30 ml/min

Jiné: Netěhotná nebo kojící; negativní těhotenský test; fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci; žádná anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na acyklovir, penciklovir, valaciklovir nebo famciklovir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

University of Texas

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen K. Tyring, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2000

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/15324
  • UTMB-97-120
  • GW-R-24
  • UTMB-GCRC-D085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit