Estudio aleatorizado de dos dosis de valaciclovir oral en pacientes inmunocomprometidos con herpes zóster no complicado
OBJETIVOS:
I. Comparar la eficacia y seguridad de dos dosis de valaciclovir oral en pacientes inmunocomprometidos con herpes zoster sin complicaciones.
II. Compare la calidad de vida, el dolor y la utilización de recursos médicos en pacientes tratados con estos 2 regímenes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO:
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego.
Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
Grupo I: los pacientes reciben una dosis estándar de valaciclovir oral tres veces al día los días 1 a 7.
Grupo II: los pacientes reciben dosis más altas de valaciclovir oral tres veces al día en los días 1 a 7.
Ambos brazos: los pacientes comienzan el tratamiento dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la erupción por herpes zoster.
La calidad de vida se evalúa los días 1, 14 y 28 durante el estudio y luego cada 4 semanas hasta la semana 24. El dolor se evalúa los días 1 a 28 durante el estudio y luego semanalmente hasta la semana 24. La utilización de recursos médicos se evalúa los días 1, 8, 14 y 18 durante el estudio y luego cada 4 semanas hasta la semana 24.
Los pacientes son seguidos cada 4 semanas hasta la semana 24.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Center for Clinical Studies
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
Pacientes con un diagnóstico clínico de herpes zoster no complicado que se presenta dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la erupción por zoster
No hay evidencia de diseminación cutánea o visceral de la infección por herpes zoster; diseminación cutánea definida como al menos 20 lesiones discretas fuera de los dermatomas adyacentes
Debe tener disfunción inmunológica causada por cualquiera de los siguientes: deficiencia inmunológica congénita; malignidad activa de cualquier tipo; enfermedades vasculares del colágeno; trasplante de órganos o médula ósea; infección por VIH; dermatitis atópica severa; recibido medicamentos citotóxicos o terapia inmunosupresora (por ejemplo, corticosteroides sistémicos crónicos) en los últimos 3 meses
Recuento de CD4 al menos 50%
--Terapia previa/concurrente--
Terapia biológica: más de 9 meses desde el trasplante de médula ósea anterior
Cirugía: más de 9 meses desde el trasplante de hígado o corazón anterior
Otros: al menos 4 semanas desde la medicación anterior tópica o sistémica contra el virus de la varicela zoster (anti-VZV); sin agentes sistémicos concurrentes con actividad anti-VZV desde la inscripción hasta el día 10; sin probenecid concurrente desde 24 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 10
--Características del paciente--
Hepático: AST o ALT no más de 5 veces el límite superior de lo normal
Renal: aclaramiento de creatinina al menos 30 ml/min
Otro: No embarazada ni amamantando; prueba de embarazo negativa; las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces; sin antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al aciclovir, penciclovir, valaciclovir o famciclovir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen K. Tyring, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/15324
- UTMB-97-120
- GW-R-24
- UTMB-GCRC-D085
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