Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van twee doses oraal valaciclovir bij immuungecompromitteerde patiënten met ongecompliceerde herpes zoster

22 mei 2007 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van twee doses oraal valaciclovir bij immuungecompromitteerde patiënten met ongecompliceerde herpes zoster.

II. Vergelijk de kwaliteit van leven, pijn en het gebruik van medische hulpmiddelen bij patiënten die met deze 2 regimes zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT:

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen standaarddosis oraal valaciclovir driemaal daags op dag 1-7.

Arm II: Patiënten krijgen op dag 1-7 driemaal daags een hogere dosis oraal valaciclovir.

Beide armen: patiënten beginnen met de behandeling binnen 72 uur na het ontstaan ​​van de zosteruitslag.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld op dag 1, 14 en 28 tijdens de studie en vervolgens elke 4 weken tot en met week 24. Pijn wordt beoordeeld op dag 1-28 tijdens de studie en vervolgens wekelijks tot en met week 24. Het gebruik van medische middelen wordt beoordeeld op dag 1, 8, 14 en 18 tijdens het onderzoek en vervolgens elke 4 weken tot en met week 24.

Patiënten worden elke 4 weken gevolgd tot en met week 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Center For Clinical Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Patiënten met een klinische diagnose van ongecompliceerde herpes zoster die zich binnen 72 uur na het begin van de zosteruitslag presenteert

Geen bewijs van cutane of viscerale verspreiding van herpes zoster-infectie; cutane disseminatie gedefinieerd als ten minste 20 afzonderlijke laesies buiten aangrenzende dermatomen

Moet immuundisfunctie hebben veroorzaakt door een van de volgende: aangeboren immuundeficiëntie; actieve maligniteit van elk type; collageen vaatziekten; orgaan- of beenmergtransplantatie; HIV-infectie; ernstige atopische dermatitis; in de afgelopen 3 maanden cytotoxische geneesmiddelen of immunosuppressieve therapie (bijv. chronische systemische corticosteroïden) hebben gekregen

CD4-telling minimaal 50%

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

Biologische therapie: meer dan 9 maanden na eerdere beenmergtransplantatie

Chirurgie: meer dan 9 maanden na eerdere lever- of harttransplantatie

Overig: Ten minste 4 weken sinds eerdere lokale of systemische anti-varicella zoster virus (anti-VZV) medicatie; geen gelijktijdige systemische middelen met anti-VZV-activiteit vanaf inschrijving tot dag 10; geen gelijktijdige probenecide vanaf 24 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 10

--Patiëntkenmerken--

Lever: AST of ALT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal

Nier: creatinineklaring minimaal 30 ml/min

Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend; negatieve zwangerschapstest; vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken; geen voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor aciclovir, penciclovir, valaciclovir of famciclovir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

University of Texas

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen K. Tyring, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/15324
  • UTMB-97-120
  • GW-R-24
  • UTMB-GCRC-D085

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immunologische deficiëntie syndromen

Klinische onderzoeken op Valaciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren