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합병증이 없는 대상 포진이 있는 면역 저하 환자에서 경구 Valacyclovir 2회 용량에 대한 무작위 연구

2007년 5월 22일 업데이트: National Center for Research Resources (NCRR)

목표:

I. 단순 대상포진이 있는 면역저하 환자에서 2회 용량의 경구용 발라시클로비르의 효능과 안전성을 비교합니다.

II. 이 두 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질, 통증 및 의료 자원 활용도를 비교하십시오.

연구 개요

상세 설명

프로토콜 개요:

이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다.

환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 1-7일에 하루 세 번 표준 용량의 경구 발라시클로비르를 투여받습니다.

2군: 환자는 1-7일에 하루 세 번 더 고용량의 경구 발라시클로비르를 받습니다.

양팔: 환자는 대상포진 발진 후 72시간 이내에 치료를 시작합니다.

삶의 질은 연구 기간 동안 1일, 14일 및 28일에 평가한 다음 24주까지 4주마다 평가합니다. 통증은 연구 중 1-28일에 평가한 다음 24주까지 매주 평가합니다. 연구 기간 동안 1일, 8일, 14일 및 18일에 의료 자원 활용을 평가한 다음 24주까지 4주마다 평가합니다.

24주까지 4주마다 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Center for Clinical Studies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

프로토콜 입력 기준:

--질병 특성--

대상포진 발진 발생 후 72시간 이내에 임상적으로 단순 대상포진으로 진단된 환자

대상 포진 감염의 피부 또는 내장 전파의 증거 없음; 인접한 피부분절 외부에 최소 20개의 개별 병변으로 정의되는 피부 파종

다음 중 하나로 인한 면역 기능 장애가 있어야 합니다. 선천성 면역 결핍; 모든 유형의 활동성 악성 종양; 콜라겐 혈관 질환; 장기 또는 골수 이식; HIV 감염; 중증 아토피성 피부염; 지난 3개월 이내에 세포독성 약물 또는 면역억제 요법(예: 만성 전신 코르티코스테로이드)을 받은 경우

CD4 카운트 최소 50%

--이전/동시 요법--

생물학적 요법: 이전 골수 이식 후 9개월 이상

수술: 이전 간 또는 심장 이식 이후 9개월 이상

기타: 이전 국소 또는 전신 항-수두 대상 포진 바이러스(항-VZV) 약물 투여 후 최소 4주; 등록부터 10일까지 항-VZV 활성을 갖는 동시 전신 작용제 없음; 연구 약물의 첫 투여 전 24시간부터 10일까지 동시 프로베네시드 없음

--환자 특성--

간: AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배 이하

신장: 크레아티닌 청소율 최소 30mL/분

기타: 임신 또는 수유 중이 아님; 음성 임신 테스트; 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. acyclovir, penciclovir, valacyclovir 또는 famciclovir에 대한 불내성 또는 과민성의 병력 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Stephen K. Tyring, University of Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2000년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2003년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

면역 결핍 증후군에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
    미국

발라시클로비르에 대한 임상 시험

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