- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006131
합병증이 없는 대상 포진이 있는 면역 저하 환자에서 경구 Valacyclovir 2회 용량에 대한 무작위 연구
목표:
I. 단순 대상포진이 있는 면역저하 환자에서 2회 용량의 경구용 발라시클로비르의 효능과 안전성을 비교합니다.
II. 이 두 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질, 통증 및 의료 자원 활용도를 비교하십시오.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요:
이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다.
환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 1-7일에 하루 세 번 표준 용량의 경구 발라시클로비르를 투여받습니다.
2군: 환자는 1-7일에 하루 세 번 더 고용량의 경구 발라시클로비르를 받습니다.
양팔: 환자는 대상포진 발진 후 72시간 이내에 치료를 시작합니다.
삶의 질은 연구 기간 동안 1일, 14일 및 28일에 평가한 다음 24주까지 4주마다 평가합니다. 통증은 연구 중 1-28일에 평가한 다음 24주까지 매주 평가합니다. 연구 기간 동안 1일, 8일, 14일 및 18일에 의료 자원 활용을 평가한 다음 24주까지 4주마다 평가합니다.
24주까지 4주마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Center for Clinical Studies
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
대상포진 발진 발생 후 72시간 이내에 임상적으로 단순 대상포진으로 진단된 환자
대상 포진 감염의 피부 또는 내장 전파의 증거 없음; 인접한 피부분절 외부에 최소 20개의 개별 병변으로 정의되는 피부 파종
다음 중 하나로 인한 면역 기능 장애가 있어야 합니다. 선천성 면역 결핍; 모든 유형의 활동성 악성 종양; 콜라겐 혈관 질환; 장기 또는 골수 이식; HIV 감염; 중증 아토피성 피부염; 지난 3개월 이내에 세포독성 약물 또는 면역억제 요법(예: 만성 전신 코르티코스테로이드)을 받은 경우
CD4 카운트 최소 50%
--이전/동시 요법--
생물학적 요법: 이전 골수 이식 후 9개월 이상
수술: 이전 간 또는 심장 이식 이후 9개월 이상
기타: 이전 국소 또는 전신 항-수두 대상 포진 바이러스(항-VZV) 약물 투여 후 최소 4주; 등록부터 10일까지 항-VZV 활성을 갖는 동시 전신 작용제 없음; 연구 약물의 첫 투여 전 24시간부터 10일까지 동시 프로베네시드 없음
--환자 특성--
간: AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배 이하
신장: 크레아티닌 청소율 최소 30mL/분
기타: 임신 또는 수유 중이 아님; 음성 임신 테스트; 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. acyclovir, penciclovir, valacyclovir 또는 famciclovir에 대한 불내성 또는 과민성의 병력 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stephen K. Tyring, University of Texas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/15324
- UTMB-97-120
- GW-R-24
- UTMB-GCRC-D085
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