Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie dwóch dawek doustnego walacyklowiru u pacjentów z obniżoną odpornością i niepowikłanym półpaścem

22 maja 2007 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE:

I. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek doustnego walacyklowiru u pacjentów z obniżoną odpornością i niepowikłanym półpasiec.

II. Porównanie jakości życia, bólu i wykorzystania zasobów medycznych u pacjentów leczonych tymi dwoma schematami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU:

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie.

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują standardową dawkę doustną walacyklowiru trzy razy dziennie w dniach 1-7.

Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie większą dawkę walacyklowiru trzy razy dziennie w dniach 1-7.

Obie grupy: Pacjenci rozpoczynają leczenie w ciągu 72 godzin od wystąpienia półpaśca.

Jakość życia ocenia się w dniach 1, 14 i 28 podczas badania, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 24. Ból ocenia się w dniach 1-28 podczas badania, a następnie co tydzień do tygodnia 24. Wykorzystanie zasobów medycznych ocenia się w dniach 1, 8, 14 i 18 podczas badania, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 24.

Pacjentów obserwuje się co 4 tygodnie do tygodnia 24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Center for Clinical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem półpaśca niepowikłanego, zgłaszający się w ciągu 72 godzin od wystąpienia półpaśca

Brak dowodów na skórne lub trzewne rozprzestrzenianie się zakażenia półpaścem; rozsiew skórny definiowany jako co najmniej 20 odrębnych zmian poza sąsiadującymi dermatomami

Musi mieć dysfunkcję układu odpornościowego spowodowaną którąkolwiek z poniższych przyczyn: wrodzony niedobór odporności; aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu; kolagenowe choroby naczyniowe; przeszczep narządu lub szpiku kostnego; zakażenie wirusem HIV; ciężkie atopowe zapalenie skóry; otrzymywał leki cytotoksyczne lub terapię immunosupresyjną (np. przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Liczba CD4 co najmniej 50%

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

Terapia biologiczna: Ponad 9 miesięcy od wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego

Operacja: Ponad 9 miesięcy od wcześniejszego przeszczepu wątroby lub serca

Inne: co najmniej 4 tygodnie od podania miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (przeciw VZV); brak równoczesnych leków ogólnoustrojowych wykazujących aktywność przeciw VZV od włączenia do dnia 10; brak równoczesnego probenecydu od 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku do dnia 10

--Charakterystyka pacjenta--

Wątroba: AST lub ALT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy

Nerki: klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min

Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią; negatywny test ciążowy; płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję; brak historii nietolerancji lub nadwrażliwości na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir lub famcyklowir

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

University of Texas

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen K. Tyring, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/15324
  • UTMB-97-120
  • GW-R-24
  • UTMB-GCRC-D085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj