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Studio randomizzato di due dosi di Valacyclovir orale in pazienti immunocompromessi con herpes zoster non complicato

22 maggio 2007 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI:

I. Confrontare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di valaciclovir orale in pazienti immunocompromessi con herpes zoster non complicato.

II. Confronta la qualità della vita, il dolore e l'utilizzo delle risorse mediche nei pazienti trattati con questi 2 regimi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO:

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco.

I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono una dose standard di valaciclovir per via orale tre volte al giorno nei giorni 1-7.

Braccio II: i pazienti ricevono una dose più alta di valaciclovir per via orale tre volte al giorno nei giorni 1-7.

Entrambe le braccia: i pazienti iniziano il trattamento entro 72 ore dall'insorgenza dell'eruzione zoster.

La qualità della vita viene valutata nei giorni 1, 14 e 28 durante lo studio e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 24. Il dolore viene valutato nei giorni 1-28 durante lo studio e poi settimanalmente fino alla settimana 24. L'utilizzo delle risorse mediche viene valutato nei giorni 1, 8, 14 e 18 durante lo studio e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 24.

I pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane fino alla settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Center for Clinical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Pazienti con diagnosi clinica di herpes zoster non complicato che si presenta entro 72 ore dall'insorgenza di rash zoster

Nessuna evidenza di disseminazione cutanea o viscerale dell'infezione da herpes zoster; disseminazione cutanea definita come almeno 20 lesioni discrete al di fuori dei dermatomi adiacenti

Deve avere una disfunzione immunitaria causata da uno dei seguenti: deficienza immunitaria congenita; malignità attiva di qualsiasi tipo; malattie vascolari del collagene; trapianto di organi o di midollo osseo; infezione da HIV; grave dermatite atopica; ricevuto farmaci citotossici o terapia immunosoppressiva (ad es. corticosteroidi sistemici cronici) negli ultimi 3 mesi

Conta CD4 almeno il 50%

--Terapia precedente/concorrente--

Terapia biologica: più di 9 mesi dal precedente trapianto di midollo osseo

Chirurgia: più di 9 mesi dal precedente trapianto di fegato o cuore

Altro: almeno 4 settimane da precedenti farmaci topici o sistemici anti-varicella zoster virus (anti-VZV); nessun agente sistemico concomitante con attività anti-VZV dall'arruolamento al giorno 10; nessun probenecid concomitante da 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio fino al giorno 10

--Caratteristiche del paziente--

Epatico: AST o ALT non superiori a 5 volte il limite superiore della norma

Renale: clearance della creatinina di almeno 30 ml/min

Altro: Non incinta o che allatta; test di gravidanza negativo; i pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace; nessuna storia di intolleranza o ipersensibilità ad aciclovir, penciclovir, valaciclovir o famciclovir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

University of Texas

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen K. Tyring, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2000

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/15324
  • UTMB-97-120
  • GW-R-24
  • UTMB-GCRC-D085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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