Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoclonal Antibody Therapy, Paclitaxel, and Cyclosporine in Treating Patients With Recurrent or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

19. září 2013 aktualizováno: University of California, Davis

Combined Modality Radioimmunotherapy For Non-Hodgkin's Lymphoma With Three Cycles Of 90Y-DOTA-peptide-Lym-1, Paclitaxel and Cyclosporin A

RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Combining monoclonal antibody therapy with cyclosporine and paclitaxel may be an effective treatment for non-Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of radiolabeled monoclonal antibody therapy combined with paclitaxel and cyclosporine in treating patients who have recurrent or refractory non-Hodgkin's lymphoma.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of yttrium Y 90 monoclonal antibody Lym-1 in combination with paclitaxel and cyclosporine in patients with recurrent or refractory non-Hodgkin's lymphoma.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of yttrium Y 90 monoclonal antibody Lym-1 (Y90 MOAB Lym-1).

Patients receive oral cyclosporine every 12 hours on days -2 to 14. Patients receive unlabeled MOAB Lym-1 IV followed by a tracer dose of indium In 111 MOAB Lym-1 IV on day 0. On day 7, patients receive unlabeled MOAB Lym-1 IV followed by Y90 MOAB Lym-1 IV. Patients in cohorts 2-4 also receive paclitaxel IV over 3 hours on day 9. Courses repeat every 8 weeks for a total of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3 patients receive escalating doses of Y90 MOAB Lym-1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed monthly for 3 months, every 3 months for 21 months, and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study within 36 months.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California Davis Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of non-Hodgkin's lymphoma (NHL) that has failed standard first-line chemotherapy
  • Measurable disease
  • NHL tissue Lym-1 reactive in vitro
  • Normocellular bone marrow as evidenced by less than 25% of the bone marrow being NHL by bilateral bone marrow biopsy
  • No bone marrow evidence of myelodysplastic syndrome
  • HAMA titer negative

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • 3 to 6 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 130,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST no greater than 84 U/L

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 50 mL/min

Cardiovascular:

  • LVEF at least 50%

Pulmonary:

  • FEV1 at least 60% of predicted
  • FVC at least 60% of predicted
  • DLCO at least 50%

Other:

  • No other prior malignancy within the past 5 years except for nonmelanoma skin cancer
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior external beam radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068371
  • UCD-991869
  • NCI-V00-1641

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paclitaxel

3
Předplatit