Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethasonová terapie u kojenců VLBW ohrožených CLD (Dexamethasone)

20. března 2019 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Randomizovaná klinická studie dexamethasonové terapie u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností s rizikem chronického onemocnění plic (CLD)

Kojenci, kteří jsou na podpoře dýchání, jsou často léčeni steroidy (dexamethason); nejlepší načasování terapie však není známo. Tato studie se zabývala přínosy a riziky zahájení léčby dexamethasonem ve věku dvou týdnů a čtyř týdnů u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti závislé na ventilátoru jsou často léčeny dexamethasonem. Optimální načasování terapie však není známo. Porovnali jsme přínosy a rizika zahájení léčby dexamethasonem ve věku dvou týdnů a ve věku čtyř týdnů u 371 dětí s velmi nízkou porodní hmotností (501 až 1 500 gramů) závislých na ventilátoru, které měly skóre respiračního indexu (průměrný tlak v dýchacích cestách x podíl vdechovaného kyslíku) větší nebo rovný 2,4 ve věku dvou týdnů. Primárním výsledkem byl počet dní od randomizace do extubace nevyžadující reintubaci (skóre extubace nebo smrt). Sekundárním výsledkem byla smrt před propuštěním z nemocnice; trvání asistované ventilace, doplňkové oxygenoterapie a pobytu v nemocnici; výskyt chronického plicního onemocnění (definovaného jako potřeba doplňkového kyslíku ve 36. týdnu po početí podle nejlepšího porodnického odhadu) a míry nemocnosti a mortality z respiračních příčin během prvního roku. Další sekundární koncové body byly hyperglykémie, hypertenze, růst, bakteriémie, nekrotizující enterokolitida a krvácení do horní části GI traktu.

Velikost vzorku 370 byla založena na pravděpodobnosti 0,60, že skóre extubace pozdní léčby bylo vyšší než časné léčby, 5% oboustranná chyba 1. typu, 85% síla a 10% nedodržování léčby.

Kojenci byli randomizováni tak, aby buď dostávali dexamethason po dobu dvou týdnů, po kterém následovalo fyziologický roztok placebo po dobu dvou týdnů, nebo fyziologický roztok placeba po dobu dvou týdnů, po nichž následoval buď dexamethason nebo další placebo po dobu dvou týdnů (pokud stále splňovali vstupní kritéria). Dexamethason byl podáván v dávce 0,25 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně intravenózně nebo perorálně po dobu pěti dnů a poté byla dávka snižována.

Medián doby do nezávislosti na ventilátoru byl 36 dní ve skupině dexamethason-placebo a 37 dní ve skupině placebo-dexamethason. Výskyt chronického plicního onemocnění (definovaného jako potřeba doplňování kyslíku ve 36. týdnu po početí) byl 66 procent, respektive 67 procent. Dexamethason byl spojen se zvýšeným výskytem nozokomiální bakteriémie (relativní riziko, 1,5; 95procentní interval spolehlivosti, 1,1 až 2,1) a hyperglykémie (relativní riziko, 1,9; 95procentní interval spolehlivosti, 1,2 až 3,0) ve skupině dexamethason-placebo, zvýšené krevní tlak (relativní riziko, 2,9; 95procentní interval spolehlivosti, 1,2 až 6,9) ve skupině s placebem a dexamethasonem a snížený přírůstek hmotnosti a růst hlavy (P méně než 0,001) v obou skupinách. Léčba předčasně narozených dětí závislých na ventilátoru dexamethasonem ve věku dvou týdnů je nebezpečnější a o nic přínosnější než léčba ve věku čtyř týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

371

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 501 až 1500 gramů
  • 13 až 15 dní starý
  • Skóre respiračního indexu vyšší nebo rovné 2,4, které se během předchozích 48 hodin zvyšovalo nebo minimálně snižovalo, nebo skóre vyšší nebo rovné 4,0, i když došlo během předchozích 48 hodin ke zlepšení

Kritéria vyloučení:

  • Po narození podstoupila léčbu glukokortikoidy
  • Měl důkazy nebo podezřelé známky sepse podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Závažná vrozená anomálie kardiovaskulárního, plicního nebo centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Solný
Lék: Dexamethason brzy
Postupné snižování dávky dexametazonu v dávkách podávaných dvakrát denně (0,25 mg na kilogram tělesné hmotnosti na dávku po dobu pěti dnů, poté 0,15 mg, 0,07 mg a 0,03 mg na kilogram na dávku po dobu tří dnů), po nichž následují dva týdny fyziologického roztoku .
Lék: Dexamethason Late
Fyziologický roztok po dobu dvou týdnů, následovaný buď stejnou zužující se dvoutýdenní léčbou dexamethasonem podávaným první skupině, pokud skóre respiračního indexu bylo >=2,4 14. den léčby, nebo další dva týdny fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Dexamethason
Lék: Dexamethason brzy
Postupné snižování dávky dexametazonu v dávkách podávaných dvakrát denně (0,25 mg na kilogram tělesné hmotnosti na dávku po dobu pěti dnů, poté 0,15 mg, 0,07 mg a 0,03 mg na kilogram na dávku po dobu tří dnů), po nichž následují dva týdny fyziologického roztoku .
Lék: Dexamethason Late
Fyziologický roztok po dobu dvou týdnů, následovaný buď stejnou zužující se dvoutýdenní léčbou dexamethasonem podávaným první skupině, pokud skóre respiračního indexu bylo >=2,4 14. den léčby, nebo další dva týdny fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní od randomizace do nezávislosti na ventilátoru, definovaný jako extubace nevyžadující reintubaci, nebo extubace následovaná elektivní reintubací po dobu sedmi dnů nebo méně, aby dítě mohlo podstoupit chirurgický zákrok
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Při propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Při propuštění z nemocnice
Smrt před propuštěním z nemocnice
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Při propuštění z nemocnice
Doba trvání asistované ventilace
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Při propuštění z nemocnice
Délka doplňkové oxygenoterapie
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Při propuštění z nemocnice
Výskyt chronického onemocnění plic
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Při propuštění z nemocnice
Morbidita a mortalita z respiračních příčin během prvního roku
Časové okno: 12 měsíců věku
12 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A. Lemons, MD, Indiana University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Avroy A. Fanaroff, MD, Rainbow Babies & Children's Hospital, Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: William Oh, MD, Women & Infants' Hospital, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1992

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 1994

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2001

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0005
  • U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HD019897 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021415 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027881 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR006022 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit