Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia deksametazonem u niemowląt z VLBW zagrożonych CLD (Dexamethasone)

20 marca 2019 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Randomizowane badanie kliniczne terapii deksametazonem u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową zagrożonych przewlekłą chorobą płuc (CLD)

Niemowlęta wspomagane oddychaniem są często leczone sterydami (deksametazon); jednak najlepszy czas terapii nie jest znany. W badaniu tym oceniano korzyści i zagrożenia związane z rozpoczęciem leczenia deksametazonem w wieku dwóch tygodni i czterech tygodni u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki zależne od respiratora są często leczone deksametazonem. Jednak optymalny czas terapii nie jest znany. Porównaliśmy korzyści i zagrożenia związane z rozpoczęciem leczenia deksametazonem w wieku dwóch tygodni i czterech tygodni u 371 niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej zależnych od respiratora (od 501 do 1500 gramów), które miały wskaźniki oddechowe (średnie ciśnienie w drogach oddechowych x frakcja wdychanego tlenu) większa lub równa 2,4 w wieku dwóch tygodni. Pierwszorzędowym wynikiem była liczba dni od randomizacji do ekstubacji niewymagających ponownej intubacji (wynik ekstubacji lub zgon). Drugorzędnymi skutkami była śmierć przed wypisem ze szpitala; czas trwania wentylacji wspomaganej, tlenoterapii uzupełniającej i pobytu w szpitalu; częstość występowania przewlekłej choroby płuc (zdefiniowanej jako zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w wieku 36 tygodni po zapłodnieniu na podstawie najlepszych szacunków położniczych) oraz wskaźniki zachorowalności i śmiertelności z przyczyn oddechowych w ciągu pierwszego roku. Dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były hiperglikemia, nadciśnienie, wzrost, bakteriemia, martwicze zapalenie jelit i krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Wielkość próby 370 została oparta na prawdopodobieństwie 0,60, że wynik ekstubacji późnego leczenia był wyższy niż wczesne leczenie, 5% dwustronnego błędu typu 1, 85% mocy i 10% nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Niemowlęta zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej deksametazon przez dwa tygodnie, a następnie sól fizjologiczną placebo przez dwa tygodnie lub sól fizjologiczną placebo przez dwa tygodnie, a następnie deksametazon lub dodatkowe placebo przez dwa tygodnie (jeśli nadal spełniały kryteria włączenia). Deksametazon podawano w dawce 0,25 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie dożylnie lub doustnie przez pięć dni, a następnie dawkę zmniejszano.

Mediana czasu do niezależności respiratora wyniosła 36 dni w grupie deksametazon-placebo i 37 dni w grupie placebo-deksametazon. Częstość występowania przewlekłej choroby płuc (zdefiniowanej jako potrzeba suplementacji tlenem w wieku 36 tygodni po zapłodnieniu) wynosiła odpowiednio 66 procent i 67 procent. Deksametazon był związany ze zwiększoną częstością występowania bakteriemii szpitalnej (ryzyko względne, 1,5; przedział ufności 95%, 1,1 do 2,1) i hiperglikemii (ryzyko względne, 1,9; przedział ufności 95%, 1,2 do 3,0) w grupie deksametazonu-placebo, podwyższone ciśnienie krwi (ryzyko względne, 2,9; 95-procentowy przedział ufności, 1,2 do 6,9) w grupie placebo-deksametazon oraz zmniejszony przyrost masy ciała i wzrost głowy (P mniej niż 0,001) w obu grupach. Leczenie wcześniaków zależnych od respiratora deksametazonem w wieku dwóch tygodni jest bardziej ryzykowne i nie przynosi większych korzyści niż leczenie w wieku czterech tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

371

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 501 do 1500 gramów
  • 13 do 15 dni
  • Wynik wskaźnika oddechowego większy lub równy 2,4, który wzrastał lub minimalnie zmniejszał się w ciągu ostatnich 48 godzin lub wynik większy lub równy 4,0, nawet jeśli nastąpiła poprawa w ciągu poprzednich 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał leczenie glukokortykoidami po urodzeniu
  • Miał dowody lub podejrzane objawy posocznicy w ocenie lekarza prowadzącego
  • Poważna wada wrodzona układu sercowo-naczyniowego, płucnego lub ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Solankowy
Lek: Deksametazon wcześnie
Zwężający się kurs deksametazonu w dawkach podawanych dwa razy dziennie (0,25 mg na kilogram masy ciała na dawkę przez pięć dni, następnie 0,15 mg, 0,07 mg i 0,03 mg na kilogram na dawkę przez trzy dni), a następnie dwa tygodnie soli fizjologicznej .
Lek: Późny deksametazon
Sól fizjologiczna przez dwa tygodnie, a następnie albo ten sam zmniejszający się dwutygodniowy kurs deksametazonu podany pierwszej grupie, jeśli wynik wskaźnika oddechowego wynosił >=2,4 w dniu leczenia 14, albo dodatkowe dwa tygodnie soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Deksametazon
Lek: Deksametazon wcześnie
Zwężający się kurs deksametazonu w dawkach podawanych dwa razy dziennie (0,25 mg na kilogram masy ciała na dawkę przez pięć dni, następnie 0,15 mg, 0,07 mg i 0,03 mg na kilogram na dawkę przez trzy dni), a następnie dwa tygodnie soli fizjologicznej .
Lek: Późny deksametazon
Sól fizjologiczna przez dwa tygodnie, a następnie albo ten sam zmniejszający się dwutygodniowy kurs deksametazonu podany pierwszej grupie, jeśli wynik wskaźnika oddechowego wynosił >=2,4 w dniu leczenia 14, albo dodatkowe dwa tygodnie soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni od randomizacji do niezależności od respiratora, zdefiniowana jako ekstubacja niewymagająca ponownej intubacji lub ekstubacja, po której następuje planowa ponowna intubacja przez siedem dni lub krócej, aby niemowlę mogło przejść zabieg chirurgiczny
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala
Śmierć przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala
Czas trwania wentylacji wspomaganej
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala
Czas trwania dodatkowej tlenoterapii
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala
Częstość występowania przewlekłej choroby płuc
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala
Zachorowalność i śmiertelność z przyczyn oddechowych w pierwszym roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
12 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: James A. Lemons, MD, Indiana University School of Medicine
  • Główny śledczy: Avroy A. Fanaroff, MD, Rainbow Babies & Children's Hospital, Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: William Oh, MD, Women & Infants' Hospital, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1992

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 1994

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0005
  • U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HD019897 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021415 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027881 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR006022 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj