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Terapia con desametasone nei neonati VLBW a rischio di CLD (Dexamethasone)

20 marzo 2019 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Sperimentazione clinica randomizzata sulla terapia con desametasone in neonati con peso alla nascita molto basso a rischio di malattia polmonare cronica (CLD)

I neonati che sono in supporto respiratorio sono spesso trattati con steroidi (desametasone); tuttavia, il momento migliore per la terapia non è noto. Questo studio ha esaminato i benefici ei rischi dell'inizio della terapia con desametasone a due e quattro settimane di età nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri dipendenti dal ventilatore sono spesso trattati con desametasone. Tuttavia, la tempistica ottimale della terapia è sconosciuta. Abbiamo confrontato i benefici e i rischi dell'inizio della terapia con desametasone a due settimane di età e a quattro settimane di età in 371 neonati di peso alla nascita molto basso dipendenti dal ventilatore (da 501 a 1500 grammi) che avevano punteggi dell'indice respiratorio (pressione media delle vie aeree x la frazione di ossigeno inspirato) maggiore o uguale a 2,4 a due settimane di età. L'esito primario era il numero di giorni dalla randomizzazione all'estubazione che non richiedeva la reintubazione (punteggio di estubazione o morte). Gli esiti secondari erano la morte prima della dimissione dall'ospedale; la durata della ventilazione assistita, dell'ossigenoterapia supplementare e della degenza ospedaliera; l'incidenza di malattie polmonari croniche (definite come necessità di ossigeno supplementare a 36 settimane di età post-concezionale secondo la migliore stima ostetrica) e tassi di morbilità e mortalità per cause respiratorie durante il primo anno. Ulteriori endpoint secondari erano iperglicemia, ipertensione, crescita, batteriemia, enterocolite necrotizzante e sanguinamento gastrointestinale superiore.

La dimensione del campione di 370 era basata su una probabilità di 0,60 che il punteggio di estubazione del trattamento tardivo fosse maggiore del trattamento precoce, un errore di tipo 1 bilaterale del 5%, una potenza dell'85% e una non conformità del trattamento del 10%.

I neonati sono stati randomizzati a ricevere desametasone per due settimane seguito da placebo salino per due settimane o placebo salino per due settimane seguito da desametasone o placebo aggiuntivo per due settimane (se soddisfacevano ancora i criteri di ammissione). Il desametasone è stato somministrato alla dose di 0,25 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno per via endovenosa o orale per cinque giorni e la dose è stata poi ridotta.

Il tempo mediano per l'indipendenza dal ventilatore è stato di 36 giorni nel gruppo desametasone-placebo e di 37 giorni nel gruppo placebo-desametasone. L'incidenza di malattie polmonari croniche (definite come la necessità di supplementazione di ossigeno a 36 settimane di età dopo il concepimento) è stata rispettivamente del 66% e del 67%. Il desametasone è stato associato a un'aumentata incidenza di batteriemia nosocomiale (rischio relativo, 1,5; intervallo di confidenza al 95%, da 1,1 a 2,1) e iperglicemia (rischio relativo, 1,9; intervallo di confidenza al 95%, da 1,2 a 3,0) nel gruppo desametasone-placebo, aumento pressione sanguigna (rischio relativo, 2,9; intervallo di confidenza al 95 percento, da 1,2 a 6,9) nel gruppo placebo-desametasone e diminuzione dell'aumento di peso e della crescita della testa (P inferiore a 0,001) in entrambi i gruppi. Il trattamento dei neonati prematuri dipendenti dal ventilatore con desametasone a due settimane di età è più pericoloso e non più vantaggioso del trattamento a quattro settimane di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

371

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 501 a 1500 grammi
  • Dai 13 ai 15 giorni
  • Punteggio dell'indice respiratorio maggiore o uguale a 2,4 che era aumentato o diminuito minimamente durante le 48 ore precedenti o un punteggio maggiore o uguale a 4,0 anche se c'era stato un miglioramento durante le 48 ore precedenti

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento con glucocorticoidi dopo la nascita
  • Aveva prove o segni sospetti di sepsi secondo il giudizio del medico curante
  • Anomalia congenita maggiore del sistema cardiovascolare, polmonare o nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Salino
Droga: Desametasone precoce
Ciclo decrescente di desametasone in dosi somministrate due volte al giorno (0,25 mg per chilogrammo di peso corporeo per dose per cinque giorni, quindi 0,15 mg, 0,07 mg e 0,03 mg per chilogrammo per dose per tre giorni ciascuno), seguito da due settimane di soluzione salina .
Droga: Desametasone in ritardo
Soluzione salina per due settimane, seguita dallo stesso ciclo di due settimane di desametasone somministrato al primo gruppo, se il punteggio dell'indice respiratorio era >=2,4 il giorno 14 del trattamento, o altre due settimane di soluzione salina
Comparatore attivo: Desametasone
Droga: Desametasone precoce
Ciclo decrescente di desametasone in dosi somministrate due volte al giorno (0,25 mg per chilogrammo di peso corporeo per dose per cinque giorni, quindi 0,15 mg, 0,07 mg e 0,03 mg per chilogrammo per dose per tre giorni ciascuno), seguito da due settimane di soluzione salina .
Droga: Desametasone in ritardo
Soluzione salina per due settimane, seguita dallo stesso ciclo di due settimane di desametasone somministrato al primo gruppo, se il punteggio dell'indice respiratorio era >=2,4 il giorno 14 del trattamento, o altre due settimane di soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni dalla randomizzazione all'indipendenza dal ventilatore, definito come estubazione che non richiede reintubazione o estubazione seguita da reintubazione elettiva per sette giorni o meno in modo che il neonato possa essere sottoposto a intervento chirurgico
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
Alla dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
Alla dimissione ospedaliera
Morte prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
Alla dimissione ospedaliera
Durata della ventilazione assistita
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
Alla dimissione ospedaliera
Durata dell'ossigenoterapia supplementare
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
Alla dimissione ospedaliera
Incidenza di malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
Alla dimissione ospedaliera
Morbilità e mortalità per cause respiratorie nel primo anno
Lasso di tempo: 12 mesi di età
12 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: James A. Lemons, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigatore principale: Avroy A. Fanaroff, MD, Rainbow Babies & Children's Hospital, Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: William Oh, MD, Women & Infants' Hospital, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1992

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 1994

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2001

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0005
  • U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HD019897 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR008084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR006022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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