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CLD 위험이 있는 VLBW 영아의 덱사메타손 요법 (Dexamethasone)

2019년 3월 20일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

만성 폐질환(CLD)의 위험이 있는 초저체중아를 대상으로 한 덱사메타손 요법의 무작위 임상 시험

호흡 지원을 받는 영아는 종종 스테로이드(덱사메타손)로 치료합니다. 그러나 최적의 치료 시기는 알려져 있지 않습니다. 이 시험은 미숙아에서 2주령과 4주령에 덱사메타손 요법을 시작할 때의 이점과 위험을 살펴보았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인공호흡기에 의존하는 미숙아는 종종 덱사메타손으로 치료합니다. 그러나 최적의 치료 시기는 알려져 있지 않습니다. 호흡 지수 점수(평균 기도압 x 2주령에 2.4 이상의 흡기 산소 비율). 1차 결과는 무작위 배정에서 재삽관이 필요하지 않은 발관까지의 일수였습니다(발관 점수 또는 사망). 2차 결과는 퇴원 전 사망이었다. 보조 환기, 보조 산소 요법 및 입원 기간; 만성 폐 질환의 발병률(최선의 산과적 평가에 의해 임신 후 36주에 보충 산소의 필요성으로 정의됨) 및 첫 해 동안 호흡기 원인으로 인한 이환율 및 사망률. 추가 2차 종료점은 고혈당증, 고혈압, 성장, 균혈증, 괴사성 장염 및 상부 위장관 출혈이었습니다.

370명의 표본 크기는 후기 치료의 발관 점수가 조기 치료보다 클 확률 0.60, 양면 1종 오류 5%, 검정력 85%, 치료 비순응 10%를 기반으로 했습니다.

영아는 2주 동안 덱사메타손에 이어 2주 동안 식염수 위약 또는 2주 동안 식염수 위약과 2주 동안 덱사메타손 또는 추가 위약을 투여하도록 무작위 배정되었습니다(아직도 등록 기준을 충족하는 경우). Dexamethasone은 체중 1kg당 0.25mg의 용량으로 5일 동안 하루에 두 번 정맥 또는 경구로 투여된 후 용량이 점점 줄어듭니다.

인공호흡기 독립까지의 평균 시간은 덱사메타손-위약군에서 36일, 위약-덱사메타손군에서 37일이었습니다. 만성 폐질환 발생률(수태 후 36주에 산소 보충이 필요한 것으로 정의됨)은 각각 66%와 67%였습니다. 덱사메타손은 덱사메타손-위약군에서 병원성 세균혈증(상대 위험도, 1.5; 95% 신뢰 구간, 1.1~2.1) 및 고혈당증(상대 위험도, 1.9; 95% 신뢰 구간, 1.2~3.0)의 발생률 증가와 관련이 있었습니다. 위약-덱사메타손 그룹에서 혈압(상대 위험도, 2.9; 95% 신뢰 구간, 1.2~6.9), 두 그룹 모두에서 체중 증가 및 머리 성장 감소(P < 0.001). 생후 2주에 인공호흡기에 의존하는 미숙아를 덱사메타손으로 치료하는 것은 생후 4주에 치료하는 것보다 더 위험하고 유익하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

371

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 501~1500그램
  • 생후 13~15일
  • 이전 48시간 동안 증가했거나 최소한으로 감소한 호흡 지수 점수가 2.4 이상이거나 이전 48시간 동안 개선이 있었더라도 점수가 4.0 이상

제외 기준:

  • 출생 후 글루코코르티코이드 치료를 받음
  • 치료 의사가 판단한 패혈증의 증거 또는 의심스러운 징후가 있는 경우
  • 심혈관, 폐 또는 중추신경계의 주요 선천성 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
식염
의약품: 덱사메타손 조기
덱사메타손의 테이퍼링 코스는 하루에 두 번(5일 동안 체중 1kg당 0.25mg, 그 다음 3일 동안 0.15mg, 0.07mg, 0.03mg/kg), 2주간 식염수 투여 .
의약품: 늦은 덱사메타손
2주 동안 식염수, 치료 14일에 호흡 지수 점수가 >=2.4인 경우 첫 번째 그룹에 제공된 것과 동일한 테이퍼링 2주 과정의 덱사메타손 또는 추가 2주 식염수
활성 비교기: 덱사메타손
의약품: 덱사메타손 조기
덱사메타손의 테이퍼링 코스는 하루에 두 번(5일 동안 체중 1kg당 0.25mg, 그 다음 3일 동안 0.15mg, 0.07mg, 0.03mg/kg), 2주간 식염수 투여 .
의약품: 늦은 덱사메타손
2주 동안 식염수, 치료 14일에 호흡 지수 점수가 >=2.4인 경우 첫 번째 그룹에 제공된 것과 동일한 테이퍼링 2주 과정의 덱사메타손 또는 추가 2주 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재삽관이 필요하지 않은 발관 또는 7일 이하 동안 선택적인 재삽관이 뒤따르는 발관으로 정의되어 유아가 수술 절차를 받을 수 있도록 무작위 배정에서 인공호흡기 독립까지의 일수
기간: 퇴원 시
퇴원 시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
입원 기간
기간: 퇴원 시
퇴원 시
퇴원 전 사망
기간: 퇴원 시
퇴원 시
보조 환기 기간
기간: 퇴원 시
퇴원 시
보충 산소 요법 기간
기간: 퇴원 시
퇴원 시
만성 폐 질환의 발병률
기간: 퇴원 시
퇴원 시
첫 해 동안 호흡기 원인으로 인한 이환율 및 사망률
기간: 생후 12개월
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

National Center for Research Resources (NCRR)

수사관

  • 수석 연구원: James A. Lemons, MD, Indiana University School of Medicine
  • 수석 연구원: Avroy A. Fanaroff, MD, Rainbow Babies & Children's Hospital, Case Western Reserve University
  • 수석 연구원: William Oh, MD, Women & Infants' Hospital, Brown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1992년 9월 1일

기본 완료 (실제)

1994년 1월 1일

연구 완료 (실제)

1994년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2001년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0005
  • U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027871 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HD019897 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021415 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027881 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR008084 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR006022 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR000750 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR000070 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR000997 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021397 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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