Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexamethason-Therapie bei VLBW-Säuglingen mit CLD-Risiko (Dexamethasone)

20. März 2019 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Randomisierte klinische Studie zur Dexamethason-Therapie bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht und Risiko für chronische Lungenerkrankungen (CLD)

Säuglinge, die Atemunterstützung erhalten, werden häufig mit Steroiden (Dexamethason) behandelt; Der beste Zeitpunkt der Therapie ist jedoch nicht bekannt. Diese Studie untersuchte die Vorteile und Risiken des Beginns einer Dexamethason-Therapie im Alter von zwei und vier Wochen bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beatmungspflichtige Frühgeborene werden häufig mit Dexamethason behandelt. Der optimale Zeitpunkt der Therapie ist jedoch unbekannt. Wir verglichen die Vorteile und Risiken der Einleitung einer Dexamethason-Therapie im Alter von zwei Wochen und im Alter von vier Wochen bei 371 beatmungsabhängigen Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (501 bis 1500 Gramm), die Respirations-Index-Scores (mittlerer Atemwegsdruck) aufwiesen x Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) von größer oder gleich 2,4 im Alter von zwei Wochen. Der primäre Endpunkt war die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur Extubation, die keine Reintubation erforderten (Extubations-Score oder Tod). Die sekundären Endpunkte waren Tod vor Entlassung aus dem Krankenhaus; die Dauer der assistierten Beatmung, der zusätzlichen Sauerstofftherapie und des Krankenhausaufenthalts; die Inzidenz chronischer Lungenerkrankungen (definiert als Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis nach bester geburtshilflicher Schätzung) und Morbiditäts- und Mortalitätsraten aufgrund respiratorischer Ursachen während des ersten Jahres. Weitere sekundäre Endpunkte waren Hyperglykämie, Bluthochdruck, Wachstum, Bakteriämie, nekrotisierende Enterokolitis und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.

Die Stichprobengröße von 370 basierte auf einer Wahrscheinlichkeit von 0,60, dass der Extubations-Score der späten Behandlung größer war als der der frühen Behandlung, einem zweiseitigen Typ-1-Fehler von 5 %, einer Power von 85 % und einer Non-Compliance von 10 %.

Die Säuglinge erhielten randomisiert entweder zwei Wochen lang Dexamethason, gefolgt von zwei Wochen lang ein Placebo mit Kochsalzlösung, oder zwei Wochen lang ein Placebo mit Kochsalzlösung, gefolgt von zwei Wochen lang entweder Dexamethason oder zusätzliches Placebo (sofern sie noch die Aufnahmekriterien erfüllten). Dexamethason wurde fünf Tage lang zweimal täglich in einer Dosis von 0,25 mg pro Kilogramm Körpergewicht intravenös oder oral verabreicht, und die Dosis wurde dann ausgeschlichen.

Die mediane Zeit bis zur Unabhängigkeit vom Beatmungsgerät betrug 36 Tage in der Dexamethason-Placebo-Gruppe und 37 Tage in der Placebo-Dexamethason-Gruppe. Die Inzidenz chronischer Lungenerkrankungen (definiert als Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis) betrug 66 Prozent bzw. 67 Prozent. Dexamethason war in der Dexamethason-Placebo-Gruppe mit einer erhöhten Inzidenz von nosokomialer Bakteriämie (relatives Risiko 1,5; 95-prozentiges Konfidenzintervall 1,1 bis 2,1) und Hyperglykämie (relatives Risiko 1,9; 95-prozentiges Konfidenzintervall 1,2 bis 3,0) verbunden Blutdruck (relatives Risiko 2,9; 95-Prozent-Konfidenzintervall 1,2 bis 6,9) in der Placebo-Dexamethason-Gruppe und verminderte Gewichtszunahme und vermindertes Kopfwachstum (p < 0,001) in beiden Gruppen. Die Behandlung von beatmungspflichtigen Frühgeborenen mit Dexamethason im Alter von zwei Wochen ist gefährlicher und nicht vorteilhafter als die Behandlung im Alter von vier Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 501 bis 1500 Gramm
  • 13 bis 15 Tage alt
  • Respiratory-Index-Score von größer oder gleich 2,4, der in den letzten 48 Stunden angestiegen oder minimal gesunken war, oder ein Score von größer oder gleich 4,0, selbst wenn in den vorangegangenen 48 Stunden eine Verbesserung eingetreten war

Ausschlusskriterien:

  • Wurde nach der Geburt mit Glukokortikoiden behandelt
  • Hatte nach Einschätzung des behandelnden Arztes Anzeichen oder verdächtige Anzeichen einer Sepsis
  • Schwere angeborene Anomalie des kardiovaskulären, pulmonalen oder zentralen Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexamethason früh
Ausschleichender Verlauf von Dexamethason in Dosen, die zweimal täglich verabreicht werden (0,25 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Dosis für fünf Tage, dann 0,15 mg, 0,07 mg und 0,03 mg pro Kilogramm pro Dosis für jeweils drei Tage), gefolgt von zwei Wochen Kochsalzlösung .
Arzneimittel: Dexamethason spät
Kochsalzlösung für zwei Wochen, gefolgt von entweder der gleichen ausschleichenden zweiwöchigen Kur mit Dexamethason, die der ersten Gruppe verabreicht wurde, wenn der Respirationsindexwert am Behandlungstag 14 > = 2,4 war, oder weitere zwei Wochen Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason früh
Ausschleichender Verlauf von Dexamethason in Dosen, die zweimal täglich verabreicht werden (0,25 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Dosis für fünf Tage, dann 0,15 mg, 0,07 mg und 0,03 mg pro Kilogramm pro Dosis für jeweils drei Tage), gefolgt von zwei Wochen Kochsalzlösung .
Arzneimittel: Dexamethason spät
Kochsalzlösung für zwei Wochen, gefolgt von entweder der gleichen ausschleichenden zweiwöchigen Kur mit Dexamethason, die der ersten Gruppe verabreicht wurde, wenn der Respirationsindexwert am Behandlungstag 14 > = 2,4 war, oder weitere zwei Wochen Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur Unabhängigkeit des Beatmungsgeräts, definiert als Extubation, die keine Reintubation erfordert, oder Extubation, gefolgt von einer elektiven Reintubation für sieben Tage oder weniger, damit der Säugling einem chirurgischen Eingriff unterzogen werden kann
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Tod vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer der assistierten Beatmung
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer der zusätzlichen Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit chronischer Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Morbidität und Mortalität durch respiratorische Ursachen im ersten Jahr
Zeitfenster: 12 Monate alt
12 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: James A. Lemons, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hauptermittler: Avroy A. Fanaroff, MD, Rainbow Babies & Children's Hospital, Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: William Oh, MD, Women & Infants' Hospital, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1992

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1994

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0005
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HD019897 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR006022 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000997 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren