Buprenorfin/naloxon pro léčbu závislosti na opiátech – 1

Kritéria pro zařazení:

1. DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál Americké psychiatrické asociace) diagnostika současné závislosti na opiátech.
2. Jedinci hledající opiátovou substituční farmakoterapii pro závislost na opiátech.
3. Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 59 let (včetně).
4. Jedinci, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat všechny postupy studie (např. poskytnutí vzorků moči k pozorování, vyplňování dotazníků).

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav, který by způsobil, že by účast ve studii byla z lékařského hlediska riziková (např. akutní hepatitida, nestabilní kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění, nestabilní diabetes, symptomatické AIDS; nikoli samotná HIV-séropozitivita).
2. Hladiny aspartátu nebo alaninaminotransferázy (AST, ALT) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu.
3. Jedinci, kteří v současné době užívají systémovou antiretrovirovou nebo antifungální léčbu.
4. Současná závislost (podle kritérií DSM-IV) na jakékoli jiné psychoaktivní látce než opiáty, kofein nebo nikotin.
5. Současná primární psychiatrická diagnóza osy I jiná než závislost na opiátech, kofeinu nebo nikotinu.

6. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce. Mezi přijatelné metody patří

   1. perorální antikoncepce,
   2. bariéra (bránice nebo kondom) – spermicid není vyžadován kvůli možnosti lokálního podráždění a alergických reakcí, ale je doporučen k použití,
   3. levonorgestrelový implantát,
   4. intrauterinní progesteronový antikoncepční systém,
   5. antikoncepční injekce medroxyprogesteron acetát, popř
   6. úplná abstinence.
7. Zařazení do programu léčby substitucí opiátů (tj. metadon, levo-alfa-acetylmethadol) během 45 dnů od zařazení do této studie.
8. Jedinci, kteří užili (zákonně nebo nezákonně) LAAM, metadon nebo naltrexon během dnů od zařazení do této studie.
9. Jedinci, kteří užili buprenorfin, jinak než jako analgetikum, do 365 dnů od zařazení do této studie.
10. Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 45 dnů od zařazení do této studie.
11. Od kohokoli, od koho by se podle názoru hlavního výzkumníka místa neočekávalo, že dokončí první fázi protokolu studie (např. kvůli čekajícímu uvěznění nebo pravděpodobnému přemístění z oblasti kliniky).