Buprenorphin/Naloxon til behandling af opiatafhængighed - 1

Inklusionskriterier:

1. DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association) diagnose af aktuel opiatafhængighed.
2. Personer, der søger opiatsubstitutionsfarmakoterapi for opiatafhængighed.
3. Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, 18 til 59 år (inklusive).
4. Individer, der er i stand til at give informeret samtykke og er villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (f.eks. udlevering af urinprøver under observation, udfyldelse af spørgeskemaer).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen medicinsk farlig (f.eks. akut hepatitis, ustabil kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom, ustabil diabetes, symptomatisk AIDS; ikke HIV-seropositivitet alene).
2. Aspartat eller alanin aminotransferase (AST, ALT) niveauer større end tre gange den øvre grænse for normal.
3. Personer, der i øjeblikket tager systemisk antiretroviral eller anti-svampebehandling.
4. Aktuel afhængighed (efter DSM-IV-kriterier) af ethvert psykoaktivt stof bortset fra opiater, koffein eller nikotin.
5. Aktuel, primær, akse I psykiatrisk diagnose, bortset fra opiat-, koffein- eller nikotinafhængighed.

6. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Acceptable metoder omfatter

   1. oral prævention,
   2. barriere (membran eller kondom) - et sæddræbende middel er ikke påkrævet på grund af muligheden for lokal irritation og allergiske reaktioner, men anbefales til brug,
   3. levonorgestrel implantat,
   4. intrauterint progesteron præventionssystem,
   5. medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning, eller
   6. fuldstændig afholdenhed.
7. Tilmelding til et opiatsubstitutionsbehandlingsprogram (dvs. metadon, levo-alfa-acetylmethadol) inden for 45 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.
8. Personer, der har taget (lovligt eller ulovligt) LAAM, metadon eller naltrexon inden for dage efter tilmelding til denne undersøgelse.
9. Personer, der har taget buprenorphin, andet end som et smertestillende middel, inden for 365 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.
10. Deltagelse i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr inden for 45 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.
11. Enhver, som efter den primære investigator på stedet ikke forventes at gennemføre den første fase af undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af afventende fængsling eller sandsynlig flytning fra klinikområdet).