Buprenorfina/Naloxone per il trattamento della dipendenza da oppiacei - 1

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association) dell'attuale dipendenza da oppiacei.
2. Individui che cercano una farmacoterapia sostitutiva degli oppiacei per la dipendenza da oppiacei.
3. Maschi e femmine non gravide e che non allattano, di età compresa tra 18 e 59 anni (inclusi).
4. Individui in grado di fornire il consenso informato e disposti a rispettare tutte le procedure dello studio (ad esempio, fornire campioni di urina sotto osservazione, compilare questionari).

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica che renderebbe rischiosa dal punto di vista medico la partecipazione allo studio (ad esempio, epatite acuta, malattia cardiovascolare, epatica o renale instabile, diabete instabile, AIDS sintomatico; non solo sieropositività all'HIV).
2. Livelli di aspartato o alanina aminotransferasi (AST, ALT) superiori a tre volte il limite superiore della norma.
3. Individui che stanno attualmente assumendo una terapia sistemica antiretrovirale o antimicotica.
4. Dipendenza attuale (secondo i criteri del DSM-IV) da qualsiasi sostanza psicoattiva diversa da oppiacei, caffeina o nicotina.
5. Diagnosi psichiatrica attuale, primaria, di Asse I diversa dalla dipendenza da oppiacei, caffeina o nicotina.

6. Donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. I metodi accettabili includono

   1. Contraccettivi orali,
   2. barriera (diaframma o preservativo) - non è necessario uno spermicida a causa della possibilità di irritazione locale e reazioni di tipo allergico, ma se ne consiglia l'uso,
   3. impianto di levonorgestrel,
   4. sistema contraccettivo progesterone intrauterino,
   5. iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato, o
   6. astinenza completa.
7. Iscrizione a un programma di trattamento sostitutivo degli oppiacei (ad es. Metadone, levo-alfa-acetilmetadolo) entro 45 giorni dall'iscrizione al presente studio.
8. Individui che hanno assunto (lecitamente o illegalmente) LAAM, metadone o naltrexone entro pochi giorni dall'arruolamento nel presente studio.
9. Individui che hanno assunto buprenorfina, oltre che come analgesico, entro 365 giorni dall'arruolamento nel presente studio.
10. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 45 giorni dall'iscrizione al presente studio.
11. Chiunque, secondo l'opinione del ricercatore principale del sito, non dovrebbe completare la prima fase del protocollo di studio (ad esempio, a causa dell'incarcerazione in corso o del probabile trasferimento dall'area della clinica).