Buprenorfina/naloxona para el tratamiento de la dependencia de opiáceos - 1

Criterios de inclusión:

1. DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría) diagnóstico de dependencia actual de opiáceos.
2. Individuos que buscan farmacoterapia de sustitución de opiáceos para la dependencia de opiáceos.
3. Hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 a 59 años de edad (inclusive).
4. Individuos capaces de dar su consentimiento informado y dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio (p. ej., proporcionar muestras de orina bajo observación, completar cuestionarios).

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición médica aguda o crónica que haría que la participación en el estudio fuera médicamente peligrosa (p. ej., hepatitis aguda, enfermedad cardiovascular, hepática o renal inestable, diabetes inestable, SIDA sintomático; no solo seropositividad al VIH).
2. Niveles de aspartato o alanina aminotransferasa (AST, ALT) superiores a tres veces el límite superior de lo normal.
3. Individuos que actualmente toman terapia sistémica antirretroviral o antifúngica.
4. Dependencia actual (según los criterios del DSM-IV) de cualquier sustancia psicoactiva distinta de los opiáceos, la cafeína o la nicotina.
5. Diagnóstico psiquiátrico actual, primario, del Eje I que no sea dependencia de opiáceos, cafeína o nicotina.

6. Mujeres en edad fértil que no aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Los métodos aceptables incluyen

   1. anticonceptivo oral,
   2. barrera (diafragma o condón): no se requiere un espermicida debido a la posibilidad de irritación local y reacciones de tipo alérgico, pero se recomienda su uso,
   3. implante de levonorgestrel,
   4. sistema anticonceptivo intrauterino de progesterona,
   5. inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona, o
   6. abstinencia completa.
7. Inscripción en un programa de tratamiento de sustitución de opiáceos (es decir, metadona, levo-alfa-acetilmetadol) dentro de los 45 días posteriores a la inscripción en el presente estudio.
8. Individuos que hayan tomado (lícita o ilícitamente) LAAM, metadona o naltrexona a los pocos días de inscribirse en el presente estudio.
9. Individuos que hayan tomado buprenorfina, que no sea como analgésico, dentro de los 365 días posteriores a la inscripción en el presente estudio.
10. Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 45 días posteriores a la inscripción en el presente estudio.
11. Cualquiera que, en opinión del investigador principal del sitio, no se espera que complete la primera fase del protocolo del estudio (p. ej., debido a un encarcelamiento pendiente o a una probable reubicación del área de la clínica).