Buprenorfina/Nalokson w leczeniu uzależnienia od opiatów - 1

Kryteria przyjęcia:

1. DSM-IV (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego) diagnoza obecnego uzależnienia od opiatów.
2. Osoby poszukujące farmakoterapii substytucyjnej w przypadku uzależnienia od opiatów.
3. Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku od 18 do 59 lat (włącznie).
4. Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody i chętne do przestrzegania wszystkich procedur badania (np. oddanie próbek moczu pod obserwację, wypełnienie kwestionariuszy).

Kryteria wyłączenia:

1. Każda ostra lub przewlekła choroba, która sprawia, że ​​udział w badaniu jest medycznie niebezpieczny (np. ostre zapalenie wątroby, niestabilna choroba układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, niestabilna cukrzyca, objawowy AIDS; nie tylko seropozytywność HIV).
2. Stężenia aminotransferazy asparaginianowej lub alaninowej (AST, ALT) przekraczają trzykrotnie górną granicę normy.
3. Osoby obecnie przyjmujące ogólnoustrojową terapię przeciwretrowirusową lub przeciwgrzybiczą.
4. Obecne uzależnienie (według kryteriów DSM-IV) od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż opiaty, kofeina lub nikotyna.
5. Obecna, pierwotna diagnoza psychiatryczna osi I inna niż uzależnienie od opiatów, kofeiny lub nikotyny.

6. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody obejmują

   1. doustnych środków antykoncepcyjnych,
   2. bariera (diafragma lub prezerwatywa) - środek plemnikobójczy nie jest wymagany ze względu na możliwość miejscowego podrażnienia i reakcji typu alergicznego, ale jest zalecany do stosowania,
   3. implant lewonorgestrelu,
   4. wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny z progesteronem,
   5. zastrzyk antykoncepcyjny z octanem medroksyprogesteronu lub
   6. zupełna abstynencja.
7. Włączenie do programu leczenia substytucyjnego opiatami (tj. metadonem, lewo-alfa-acetylometadolem) w ciągu 45 dni od włączenia do niniejszego badania.
8. Osoby, które przyjęły (legalnie lub nielegalnie) LAAM, metadon lub naltrekson w ciągu kilku dni od włączenia do niniejszego badania.
9. Osoby, które przyjmowały buprenorfinę, inną niż jako środek przeciwbólowy, w ciągu 365 dni od włączenia do niniejszego badania.
10. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 45 dni od zapisania się do niniejszego badania.
11. Każdy, kto w opinii kierownika ośrodka nie byłby zobowiązany do ukończenia pierwszej fazy protokołu badania (np. ze względu na toczącą się karę pozbawienia wolności lub prawdopodobne przeniesienie z terenu kliniki).