Buprenorfiini/naloksoni opiaattiriippuvuuden hoitoon - 1

Sisällyttämiskriteerit:

1. DSM-IV (American Psychiatric Associationin diagnostinen ja tilastollinen käsikirja) nykyisen opiaattiriippuvuuden diagnoosi.
2. Yksilöt, jotka hakevat opiaattiriippuvuuteensa opiaattikorvauslääkehoitoa.
3. Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, 18-59-vuotiaat (mukaan lukien).
4. Henkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (esim. virtsanäytteiden antaminen tarkkailtavana, kyselylomakkeiden täyttäminen).

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta lääketieteellisesti vaarallista (esim. akuutti hepatiitti, epästabiili sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus, epästabiili diabetes, oireinen AIDS; ei pelkästään HIV-seropositiivisuus).
2. Aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasiarvot (AST, ALT) ovat yli kolme kertaa normaalin ylärajaa suuremmat.
3. Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan systeemistä antiretroviraalista tai antifungaalista hoitoa.
4. Nykyinen riippuvuus (DSM-IV-kriteerien mukaan) kaikista muista psykoaktiivisista aineista kuin opiaateista, kofeiinista tai nikotiinista.
5. Nykyinen, ensisijainen, akselin I psykiatrinen diagnoosi, muu kuin opiaatti-, kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus.

6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat mm

   1. suun kautta otettava ehkäisy,
   2. este (kalvo tai kondomi) - siittiömyrkkyä ei tarvita paikallisen ärsytyksen ja allergisten reaktioiden mahdollisuuden vuoksi, mutta sitä suositellaan käytettäväksi,
   3. levonorgestreeli-implantti,
   4. kohdunsisäinen progesteroniehkäisyjärjestelmä,
   5. medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisy-injektio tai
   6. täydellinen pidättäytyminen.
7. Ilmoittautuminen opiaattikorvaushoito-ohjelmaan (eli metadoni, levo-alfa-asetyylimetadoli) 45 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
8. Henkilöt, jotka ovat ottaneet (laillisesti tai laittomasti) LAAM:ia, metadonia tai naltreksonia päivien sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
9. Henkilöt, jotka ovat ottaneet buprenorfiinia muulloin kuin kipulääkkeenä 365 päivän sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
10. Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 45 päivän sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
11. Kuka tahansa, jonka tutkimusalueen päätutkijan mielestä ei odoteta suorittavan tutkimusprotokollan ensimmäistä vaihetta (esim. odottavan vangitsemisen tai todennäköisen siirron vuoksi klinikan alueelta).