Buprenorphin/Naloxon zur Behandlung der Opiatabhängigkeit - 1

Einschlusskriterien:

1. DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association) Diagnose einer aktuellen Opiatabhängigkeit.
2. Personen, die eine Opiatsubstitutions-Pharmakotherapie für Opiatabhängigkeit suchen.
3. Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 59 Jahren (einschließlich).
4. Personen, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten (z. B. Abgabe von Urinproben unter Beobachtung, Ausfüllen von Fragebögen).

Ausschlusskriterien:

1. Jeder akute oder chronische medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie medizinisch gefährlich machen würde (z. B. akute Hepatitis, instabile Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen, instabiler Diabetes, symptomatisches AIDS; nicht HIV-Seropositivität allein).
2. Aspartat- oder Alanin-Aminotransferase (AST, ALT)-Spiegel über dem Dreifachen der oberen Normgrenze.
3. Personen, die derzeit eine systemische antiretrovirale oder antimykotische Therapie erhalten.
4. Aktuelle Abhängigkeit (nach DSM-IV-Kriterien) von anderen psychoaktiven Substanzen als Opiaten, Koffein oder Nikotin.
5. Aktuelle primäre psychiatrische Achse-I-Diagnose außer Opiat-, Koffein- oder Nikotinabhängigkeit.

6. Frauen im gebärfähigen Alter, die einer medizinisch akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung nicht zustimmen. Akzeptable Methoden umfassen

   1. orale Kontrazeptiva,
   2. Barriere (Diaphragma oder Kondom) - ein Spermizid ist aufgrund der Möglichkeit lokaler Reizungen und allergischer Reaktionen nicht erforderlich, wird jedoch zur Verwendung empfohlen,
   3. Levonorgestrel-Implantat,
   4. intrauterines Progesteron-Verhütungssystem,
   5. Medroxyprogesteronacetat empfängnisverhütende Injektion oder
   6. völlige Abstinenz.
7. Aufnahme in ein Behandlungsprogramm mit Opiatsubstitution (d. h. Methadon, Levo-Alpha-Acetylmethadol) innerhalb von 45 Tagen nach Aufnahme in die vorliegende Studie.
8. Personen, die (legal oder illegal) LAAM, Methadon oder Naltrexon innerhalb von Tagen nach der Aufnahme in die vorliegende Studie eingenommen haben.
9. Personen, die Buprenorphin, außer als Analgetikum, innerhalb von 365 Tagen nach Aufnahme in die vorliegende Studie eingenommen haben.
10. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 45 Tagen nach Einschreibung in die vorliegende Studie.
11. Jeder, von dem nach Meinung des Studienleiters nicht erwartet wird, dass er die erste Phase des Studienprotokolls abschließt (z. B. aufgrund einer bevorstehenden Inhaftierung oder eines wahrscheinlichen Umzugs aus dem Klinikbereich).