Buprenorfina/Naloxona para tratamento de dependência de opiáceos - 1

Critério de inclusão:

1. DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Psiquiátrica Americana) diagnóstico de dependência atual de opiáceos.
2. Indivíduos que procuram farmacoterapia de substituição de opiáceos para dependência de opiáceos.
3. Homens e mulheres não grávidas e não lactantes, de 18 a 59 anos de idade (inclusive).
4. Indivíduos capazes de dar consentimento informado e dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo (por exemplo, fornecer amostras de urina sob observação, preencher questionários).

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica aguda ou crônica que tornaria a participação no estudo clinicamente perigosa (por exemplo, hepatite aguda, doença cardiovascular, hepática ou renal instável, diabetes instável, AIDS sintomática; não somente soropositividade para HIV).
2. Níveis de aspartato ou alanina aminotransferase (AST, ALT) superiores a três vezes o limite superior do normal.
3. Indivíduos atualmente em terapia antirretroviral ou antifúngica sistêmica.
4. Dependência atual (pelos critérios do DSM-IV) de qualquer substância psicoativa que não seja opiáceos, cafeína ou nicotina.
5. Diagnóstico psiquiátrico atual, primário, do Eixo I, exceto dependência de opiáceos, cafeína ou nicotina.

6. Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável. Métodos aceitáveis ​​incluem

   1. anticoncepcional oral,
   2. barreira (diafragma ou preservativo) - um espermicida não é necessário devido à possibilidade de irritação local e reações do tipo alérgico, mas são recomendados para uso,
   3. implante de levonorgestrel,
   4. sistema contraceptivo intrauterino de progesterona,
   5. injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona ou
   6. abstinência completa.
7. Inscrição em um programa de tratamento de substituição de opiáceos (ou seja, metadona, levo-alfa-acetilmetadol) dentro de 45 dias após a inscrição no presente estudo.
8. Indivíduos que tomaram (lícita ou ilicitamente) LAAM, metadona ou naltrexona dias após a inscrição no presente estudo.
9. Indivíduos que tomaram buprenorfina, exceto como analgésico, dentro de 365 dias após a inclusão no presente estudo.
10. Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 45 dias após a inscrição no presente estudo.
11. Qualquer pessoa que, na opinião do investigador principal do centro, não deveria concluir a primeira fase do protocolo do estudo (por exemplo, devido a encarceramento pendente ou provável realocação da área clínica).