Studie chirurgie snížení objemu plic (LVRS).

Chronická obstrukční plicní nemoc je hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti v USA. Ačkoli léčebná terapie může oddálit invaliditu a smrt, neexistuje žádná definitivní terapie, která by u těchto pacientů zlepšila plicní funkce. V nekontrolovaných studiích u vysoce vybraných pacientů s emfyzémem byla hlášena resekce emfyzematózního plicního parenchymu, plicní objemová redukce (LVRS), která podstatně zlepšila parametry plicní funkce, dušnosti a kvality života. Řada případů zaznamenala významné krátkodobé přínosy. Současné údaje o LVRS týkající se výsledků jsou omezeny designem studie bez paralelních kontrolních skupin a nedostatkem dlouhodobých údajů.

Hlavní cíle tohoto návrhu jsou: 1) Studovat účinky LVRS vedle maximální léčebné terapie ve srovnání se samotnou maximální léčebnou terapií z hlediska zlepšení fyziologie a kvality života. 2) Lépe definovat předoperační výběrová kritéria pro určení, kteří pacienti by měli prospěch z této chirurgické intervence. K dosažení těchto cílů budou pacienti, kteří splňují klinická kritéria a dokončí program plicní rehabilitace, randomizováni do 2 skupin: 1) Pokračující optimální lékařská péče nebo 2) bilaterální LVRS prostřednictvím mediánní sternotomie navíc k lékařské terapii.

Houston Veterans Affairs Medical Center v současné době provádí LVRS podle protokolu podporovaného financováním Merit Review (1996-2000, Účinky operace snížení objemu plic při léčbě těžkého emfyzému) u vybraných pacientů s těžkým emfyzémem. Tato kontrolovaná studie je navržena tak, aby určila kritéria výběru pacientů a také krátkodobé i dlouhodobé přínosy operovaných a neoperovaných pacientů s těžkým rozedmou plic, kteří dostávali maximální medikamentózní terapii. Vzhledem k přísným kritériím výběru a dosud neočekávaně vysokému přežití v obou léčebných skupinách je nepravděpodobné, že by ve studii tohoto rozsahu byly zjištěny rozdíly v přežití.

V roce 1997 National Heart, Lung, and Blood Institute and Health Care Financing Administration zorganizovaly národní registr a kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii s cílem porovnat bilaterální LVRS s maximální lékařskou léčbou (NETT, National Emphysema Treatment Trial).

Jak naší probíhající studii LVRS, tak NETT bylo brzděno podceněním obtížnosti náboru pacientů, kteří se kvalifikovali pro tuto invazivní studii. Obě studie dosud vyhodnotily/přijaly přibližně 50 % předpokládaného počtu subjektů, které jsou potřebné k dosažení statistické síly k vyvození významných klinických závěrů. Ve skutečnosti NIH investuje další prostředky do národního „marketingu“ NETT a LVRS. Věříme, že toto národní marketingové úsilí, stejně jako změny a vylepšení místních náborových strategií nám umožní zapsat adekvátní pacienty k dokončení studie. Tato kontrolovaná klinická studie poskytne data pro řešení zásadních klinických a potenciálních ekonomických důsledků této chirurgické intervence u pacientů s těžkým emfyzémem.