Estudio de cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS)

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es una causa importante de mortalidad y morbilidad en los Estados Unidos. Aunque la terapia médica puede retrasar la discapacidad y la muerte, no ha habido una terapia definitiva para mejorar la función pulmonar en estos pacientes. La resección del parénquima pulmonar enfisematoso, cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS), se ha informado en estudios no controlados en pacientes con enfisema altamente seleccionados para mejorar sustancialmente los parámetros de función pulmonar, disnea y calidad de vida. Numerosas series de casos han reportado beneficios significativos a corto plazo. Los datos actuales de LVRS con respecto a los resultados están limitados por el diseño del estudio que carece de grupos de control paralelos y la falta de datos a largo plazo.

Los objetivos principales de esta propuesta son: 1) Estudiar los efectos de LVRS además de la terapia médica máxima en comparación con la terapia médica máxima sola en términos de mejora de la fisiología y la calidad de vida. 2) Definir mejor los criterios de selección preoperatoria para determinar qué pacientes se beneficiarían de esta intervención quirúrgica. Para lograr estos objetivos, los pacientes que cumplan con los criterios clínicos y completen un programa de rehabilitación pulmonar serán aleatorizados en 2 grupos: 1) Atención médica óptima continua o 2) CRVP bilateral mediante esternotomía media además de tratamiento médico.

El Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Houston actualmente está realizando LVRS bajo un protocolo respaldado por fondos de Merit Review (1996-200O, Efectos de la cirugía de reducción de volumen pulmonar en el tratamiento del enfisema severo) en pacientes seleccionados con enfisema severo. Este estudio controlado está diseñado para determinar los criterios de selección de pacientes, así como los beneficios a corto y largo plazo de los pacientes operados y no operados con enfisema grave que reciben la máxima terapia médica. Dados los estrictos criterios de selección y la supervivencia inesperadamente alta en ambos grupos de tratamiento hasta la fecha, es poco probable que en un estudio de este tamaño se detecten diferencias de supervivencia.

En 1997, el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre y la Administración de Financiamiento de la Atención Médica organizaron un registro nacional y un ensayo clínico multicéntrico controlado para comparar la LVRS bilateral con el tratamiento médico máximo (NETT, Ensayo Nacional de Tratamiento del Enfisema).

Tanto nuestro estudio LVRS en curso como el NETT se han visto obstaculizados por una subestimación de la dificultad de reclutar pacientes que reúnan los requisitos para este estudio invasivo. Ambos estudios han evaluado/reclutado hasta la fecha aproximadamente el 50% del número proyectado de sujetos necesarios para lograr el poder estadístico para sacar conclusiones clínicas significativas. De hecho, el NIH está invirtiendo fondos adicionales en el "marketing" nacional de NETT y LVRS. Creemos que este esfuerzo de marketing nacional, así como los cambios y la mejora de las estrategias locales de reclutamiento nos permitirán inscribir a los pacientes adecuados para completar el estudio. Este ensayo clínico controlado proporcionará datos para abordar las implicaciones clínicas y económicas potenciales cruciales de esta intervención quirúrgica en pacientes con enfisema grave.