Studio sulla chirurgia per la riduzione del volume polmonare (LVRS).

La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una delle principali cause di mortalità e morbilità negli Stati Uniti. Sebbene la terapia medica possa ritardare la disabilità e la morte, non esiste una terapia definitiva per migliorare la funzione polmonare in questi pazienti. La resezione del parenchima polmonare enfisematoso, chirurgia per la riduzione del volume polmonare (LVRS), è stata riportata in studi non controllati in pazienti con enfisema altamente selezionati per migliorare sostanzialmente i parametri della funzione polmonare, della dispnea e della qualità della vita. Numerose serie di casi hanno riportato significativi vantaggi a breve termine. Gli attuali dati LVRS relativi agli esiti sono limitati dal disegno dello studio privo di gruppi di controllo paralleli e dalla mancanza di dati a lungo termine.

Gli obiettivi principali di questa proposta sono: 1) Studiare gli effetti della LVRS in aggiunta alla terapia medica massimale rispetto alla sola terapia medica massimale in termini di miglioramento della fisiologia e della qualità della vita. 2) Definire meglio i criteri di selezione preoperatoria per determinare quali pazienti beneficerebbero di questo intervento chirurgico. Per raggiungere questi obiettivi, i pazienti che soddisfano i criteri clinici e completano un programma di riabilitazione polmonare saranno randomizzati in 2 gruppi: 1) Continuazione dell'assistenza medica ottimale o 2) LVRS bilaterale tramite sternotomia mediana in aggiunta alla terapia medica.

Lo Houston Veterans Affairs Medical Center sta attualmente eseguendo LVRS nell'ambito di un protocollo supportato dal finanziamento della Merit Review (1996-200O, Effetti della chirurgia per la riduzione del volume polmonare nel trattamento dell'enfisema grave) in pazienti selezionati con enfisema grave. Questo studio controllato è progettato per determinare i criteri di selezione dei pazienti, nonché i benefici sia a breve che a lungo termine dei pazienti operati e non operati con enfisema grave che ricevono la massima terapia medica. Dati i rigorosi criteri di selezione e la sopravvivenza inaspettatamente elevata in entrambi i gruppi di trattamento fino ad oggi, è improbabile che in uno studio di queste dimensioni vengano rilevate differenze di sopravvivenza.

Nel 1997 il National Heart, Lung, and Blood Institute e l'Health Care Financing Administration hanno organizzato un registro nazionale e uno studio clinico multicentrico controllato per confrontare la LVRS bilaterale con il massimo trattamento medico (NETT, National Enphysema Treatment Trial).

Sia il nostro studio LVRS in corso che il NETT sono stati ostacolati da una sottovalutazione della difficoltà nel reclutare pazienti che si qualificano per questo studio invasivo. Entrambi gli studi hanno valutato/reclutato fino ad oggi circa il 50% del numero previsto di soggetti necessari per raggiungere il potere statistico per trarre conclusioni cliniche significative. Infatti, il NIH sta investendo ulteriori fondi nel "marketing" nazionale di NETT e LVRS. Riteniamo che questo sforzo di marketing nazionale, nonché i cambiamenti e il miglioramento delle strategie di reclutamento locali ci consentiranno di arruolare pazienti adeguati per il completamento dello studio. Questo studio clinico controllato fornirà dati per affrontare le implicazioni cliniche cruciali e le potenziali implicazioni economiche di questo intervento chirurgico in pazienti con grave enfisema.