Onderzoek naar longvolumereductiechirurgie (LVRS).

Chronische obstructieve longziekte is een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit in de VS. Hoewel medische therapie invaliditeit en overlijden kan vertragen, is er geen definitieve therapie om de longfunctie bij deze patiënten te verbeteren. De resectie van emfyseem longparenchym, longvolumereductiechirurgie (LVRS), is gemeld in ongecontroleerde onderzoeken bij zeer geselecteerde emfyseempatiënten om parameters van longfunctie, kortademigheid en kwaliteit van leven aanzienlijk te verbeteren. Talrijke casusreeksen hebben significante voordelen op korte termijn gemeld. De huidige LVRS-gegevens met betrekking tot de uitkomsten zijn beperkt door het onderzoeksontwerp, waarbij parallelle controlegroepen ontbreken en er geen langetermijngegevens zijn.

De belangrijkste doelstellingen van dit voorstel zijn: 1) Het bestuderen van de effecten van LVRS naast maximale medische therapie in vergelijking met maximale medische therapie alleen in termen van verbetering van fysiologie en kwaliteit van leven. 2) Preoperatieve selectiecriteria beter definiëren om te bepalen welke patiënten baat zouden hebben bij deze chirurgische ingreep. Om deze doelstellingen te bereiken, worden patiënten die aan de klinische criteria voldoen en een longrevalidatieprogramma voltooien gerandomiseerd in 2 groepen: 1) Voortzetting van optimale medische zorg of 2) bilaterale LVRS via mediane sternotomie naast medische therapie.

Het Houston Veterans Affairs Medical Center voert momenteel LVRS uit onder een protocol dat wordt ondersteund door Merit Review-financiering (1996-200O, Effecten van longvolumereductiechirurgie bij de behandeling van ernstig emfyseem) bij geselecteerde patiënten met ernstig emfyseem. Deze gecontroleerde studie is opgezet om selectiecriteria voor patiënten te bepalen, evenals zowel de voordelen op korte als op lange termijn van geopereerde en niet-geopereerde patiënten met ernstig emfyseem die maximale medische therapie krijgen. Gezien de strenge selectiecriteria en de tot nu toe onverwacht hoge overleving in beide behandelingsgroepen, is het onwaarschijnlijk dat in een studie van deze omvang overlevingsverschillen zullen worden ontdekt.

In 1997 organiseerden het National Heart, Lung, and Blood Institute en de Health Care Financing Administration een nationaal register en een gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek om bilaterale LVRS te vergelijken met maximale medische behandeling (NETT, National Emphysema Treatment Trial).

Zowel onze lopende LVRS-studie als de NETT werden gehinderd door een onderschatting van de moeilijkheid om patiënten te rekruteren die in aanmerking komen voor deze invasieve studie. Beide onderzoeken hebben tot op heden ongeveer 50% van het verwachte aantal proefpersonen geëvalueerd/aangeworven dat nodig is om statistisch vermogen te bereiken om significante klinische conclusies te trekken. In feite investeert de NIH extra geld in de nationale "marketing" van de NETT en LVRS. Wij zijn van mening dat deze nationale marketinginspanningen, evenals veranderingen en verbetering van lokale wervingsstrategieën, ons in staat zullen stellen om voldoende patiënten in te schrijven voor afronding van de studie. Deze gecontroleerde klinische studie zal gegevens opleveren om cruciale klinische en potentiële economische implicaties van deze chirurgische ingreep bij patiënten met ernstig emfyseem aan te pakken.