Studie zur Lungenvolumenreduktionschirurgie (LVRS).

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung ist eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität in den USA. Obwohl eine medikamentöse Therapie Invalidität und Tod verzögern kann, gab es bisher keine definitive Therapie zur Verbesserung der Lungenfunktion bei diesen Patienten. Die Resektion des emphysematösen Lungenparenchyms, Lungenvolumenreduktionschirurgie (LVRS), wurde in unkontrollierten Studien bei hochselektierten Emphysempatienten berichtet, um die Parameter der Lungenfunktion, Dyspnoe und Lebensqualität wesentlich zu verbessern. Zahlreiche Fallserien haben von erheblichen kurzfristigen Vorteilen berichtet. Die aktuellen LVRS-Daten zu den Ergebnissen sind durch das Studiendesign ohne parallele Kontrollgruppen und das Fehlen von Langzeitdaten begrenzt.

Die Hauptziele dieses Vorschlags sind: 1) Untersuchung der Wirkungen von LVRS zusätzlich zur medikamentösen Maximaltherapie im Vergleich zur medikamentösen Maximaltherapie allein im Hinblick auf die Verbesserung der Physiologie und Lebensqualität. 2) Um präoperative Auswahlkriterien besser zu definieren, um zu bestimmen, welche Patienten von diesem chirurgischen Eingriff profitieren würden. Um diese Ziele zu erreichen, werden Patienten, die klinische Kriterien erfüllen und ein pulmonales Rehabilitationsprogramm absolvieren, in 2 Gruppen randomisiert: 1) Fortsetzung der optimalen medizinischen Versorgung oder 2) bilaterale LVRS über mediane Sternotomie zusätzlich zur medizinischen Therapie.

Das Houston Veterans Affairs Medical Center führt derzeit LVRS im Rahmen eines Protokolls durch, das von der Merit Review-Finanzierung unterstützt wird (1996-2000, Auswirkungen einer Operation zur Lungenvolumenreduktion bei der Behandlung von schwerem Emphysem) bei ausgewählten Patienten mit schwerem Emphysem. Diese kontrollierte Studie soll die Auswahlkriterien für Patienten sowie den kurz- und langfristigen Nutzen operierter und nicht operierter Patienten mit schwerem Emphysem, die eine maximale medizinische Therapie erhalten, bestimmen. Angesichts der strengen Auswahlkriterien und der bisher unerwartet hohen Überlebensrate in beiden Behandlungsgruppen ist es unwahrscheinlich, dass in einer Studie dieser Größe Überlebensunterschiede festgestellt werden.

1997 organisierten das National Heart, Lung, and Blood Institute und die Health Care Financing Administration ein nationales Register und eine kontrollierte, multizentrische klinische Studie, um bilaterale LVRS mit maximaler medizinischer Behandlung zu vergleichen (NETT, National Emphysema Treatment Trial).

Sowohl unsere laufende LVRS-Studie als auch die NETT wurden durch eine Unterschätzung der Schwierigkeit behindert, Patienten zu rekrutieren, die sich für diese invasive Studie qualifizieren. Beide Studien haben bisher etwa 50 % der prognostizierten Anzahl von Probanden bewertet/rekrutiert, die erforderlich sind, um eine statistische Aussagekraft zu erreichen, um signifikante klinische Schlussfolgerungen zu ziehen. Tatsächlich investiert das NIH zusätzliche Mittel in das nationale „Marketing“ von NETT und LVRS. Wir glauben, dass diese nationalen Marketingbemühungen sowie Änderungen und Verbesserungen der lokalen Rekrutierungsstrategien es uns ermöglichen werden, ausreichend Patienten für den Studienabschluss einzuschreiben. Diese kontrollierte klinische Studie wird Daten liefern, um die entscheidenden klinischen und potenziellen wirtschaftlichen Auswirkungen dieses chirurgischen Eingriffs bei Patienten mit schwerem Emphysem zu untersuchen.