Lung Volume Reductions Surgery (LVRS) undersøgelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed i USA. Selvom medicinsk behandling kan forsinke invaliditet og død, har der ikke været nogen endelig behandling til at forbedre lungefunktionen hos disse patienter. Resektion af emfysematøst lungeparenkym, lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS), er blevet rapporteret i ukontrollerede undersøgelser hos højt udvalgte emfysempatienter for at forbedre parametrene for lungefunktion, dyspnø og livskvalitet væsentligt. Talrige case-serier har rapporteret om betydelige kortsigtede fordele. Aktuelle LVRS-data vedrørende resultater er begrænset af studiedesign, der mangler parallelle kontrolgrupper og mangel på langtidsdata.

Hovedformålene med dette forslag er: 1) At studere virkningerne af LVRS ud over maksimal medicinsk terapi sammenlignet med maksimal medicinsk terapi alene med hensyn til forbedring af fysiologi og livskvalitet. 2) For bedre at definere præoperative udvælgelseskriterier for at bestemme, hvilke patienter der ville have gavn af denne kirurgiske intervention. For at nå disse mål vil patienter, der opfylder kliniske kriterier og gennemfører et pulmonal rehabiliteringsprogram, blive randomiseret i 2 grupper: 1) Fortsat optimal medicinsk behandling eller 2) bilateral LVRS via median sternotomi ud over medicinsk terapi.

Houston Veterans Affairs Medical Center udfører i øjeblikket LVRS under en protokol støttet af Merit Review-finansiering (1996-200O, Effects of lung volume reduction surgery in the treatment of severe emfysem) hos udvalgte patienter med svær emfysem. Denne kontrollerede undersøgelse er designet til at bestemme patientudvælgelseskriterier, såvel som de kort- og langsigtede fordele ved opererede og ikke-opererede patienter med svær emfysem, der modtager maksimal medicinsk terapi. I betragtning af de strenge udvælgelseskriterier og uventet høj overlevelse i begge behandlingsgrupper til dato, er det usandsynligt i en undersøgelse af denne størrelse, at der vil blive opdaget overlevelsesforskelle.

I 1997 organiserede National Heart, Lung, and Blood Institute og Health Care Financing Administration et nationalt register og et kontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at sammenligne bilateral LVRS med maksimal medicinsk behandling (NETT, National Emphysema Treatment Trial).

Både vores igangværende LVRS-studie og NETT er blevet hindret af en undervurdering af vanskeligheden ved at rekruttere patienter, der kvalificerer sig til denne invasive undersøgelse. Begge undersøgelser har til dato evalueret/rekrutteret ca. 50 % af det forventede antal forsøgspersoner, der kræves for at opnå statistisk styrke til at drage signifikante kliniske konklusioner. Faktisk investerer NIH yderligere midler i den nationale "markedsføring" af NETT og LVRS. Vi mener, at denne nationale markedsføringsindsats, såvel som ændringer og forbedring af lokale rekrutteringsstrategier, vil give os mulighed for at tilmelde tilstrækkelige patienter til afslutning af undersøgelsen. Dette kontrollerede kliniske forsøg vil give data til at adressere afgørende kliniske og potentielle økonomiske implikationer af denne kirurgiske intervention hos patienter med svær emfysem.