Lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS) Studie

Kronisk obstruktiv lungesykdom er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet i USA. Selv om medisinsk terapi kan forsinke funksjonshemming og død, har det ikke vært noen definitiv terapi for å forbedre lungefunksjonen hos disse pasientene. Reseksjon av emfysematøst lungeparenkym, lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS), er rapportert i ukontrollerte studier hos høyt utvalgte emfysempasienter for å vesentlig forbedre parametere for lungefunksjon, dyspné og livskvalitet. Tallrike case-serier har rapportert betydelige kortsiktige fordeler. Gjeldende LVRS-data angående resultater er begrenset av studiedesign som mangler parallelle kontrollgrupper og mangel på langtidsdata.

Hovedmålene med dette forslaget er: 1) Å studere effekten av LVRS i tillegg til maksimal medisinsk terapi sammenlignet med maksimal medisinsk terapi alene når det gjelder forbedring av fysiologi og livskvalitet. 2) For å bedre definere preoperative seleksjonskriterier for å bestemme hvilke pasienter som vil ha nytte av denne kirurgiske intervensjonen. For å oppnå disse målene vil pasienter som oppfyller kliniske kriterier og fullfører et pulmonal rehabiliteringsprogram randomiseres i 2 grupper: 1) Fortsatt optimal medisinsk behandling eller 2) bilateral LVRS via median sternotomi i tillegg til medisinsk terapi.

Houston Veterans Affairs Medical Center utfører for tiden LVRS under en protokoll støttet av Merit Review-finansiering (1996-200O, Effects of lung volume reduction surgery in the treatment of severe emfysem) hos utvalgte pasienter med alvorlig emfysem. Denne kontrollerte studien er utformet for å bestemme utvelgelseskriterier for pasienter, så vel som både kort- og langsiktige fordeler ved at opererte og ikke-opererte pasienter med alvorlig emfysem får maksimal medisinsk behandling. Gitt de strenge seleksjonskriteriene og uventet høy overlevelse i begge behandlingsgruppene til dags dato, er det usannsynlig i en studie av denne størrelsen at overlevelsesforskjeller vil bli oppdaget.

I 1997 organiserte National Heart, Lung, and Blood Institute og Health Care Financing Administration et nasjonalt register og en kontrollert, multisenter klinisk studie for å sammenligne bilateral LVRS med maksimal medisinsk behandling (NETT, National Emphysema Treatment Trial).

Både vår pågående LVRS-studie og NETT har blitt hindret av en undervurdering av vanskeligheten med å rekruttere pasienter som kvalifiserer for denne invasive studien. Begge studiene har hittil evaluert/rekruttert omtrent 50 % av det anslåtte antallet forsøkspersoner som kreves for å oppnå statistisk kraft for å trekke signifikante kliniske konklusjoner. Faktisk investerer NIH ytterligere midler i den nasjonale "markedsføringen" av NETT og LVRS. Vi tror at denne nasjonale markedsføringsinnsatsen, samt endringer og forbedring av lokale rekrutteringsstrategier vil tillate oss å registrere tilstrekkelige pasienter for fullføring av studien. Denne kontrollerte kliniske studien vil gi data for å adressere avgjørende kliniske og potensielle økonomiske implikasjoner av denne kirurgiske intervensjonen hos pasienter med alvorlig emfysem.