폐용적 감소 수술(LVRS) 연구

만성 폐쇄성 폐질환은 미국에서 사망률과 이환율의 주요 원인입니다. 약물 치료가 장애와 사망을 지연시킬 수 있지만 이러한 환자의 폐 기능을 개선하기 위한 결정적인 치료법은 없습니다. 폐기종성 폐 실질의 절제, 폐용적 감소 수술(LVRS)은 폐기능, 호흡곤란 및 삶의 질의 매개변수를 실질적으로 개선하기 위해 고도로 선별된 폐기종 환자를 대상으로 한 통제되지 않은 연구에서 보고되었습니다. 수많은 사례 시리즈에서 상당한 단기적 이점이 보고되었습니다. 결과에 관한 현재 LVRS 데이터는 병렬 제어 그룹이 부족하고 장기 데이터가 부족한 연구 설계로 인해 제한됩니다.

이 제안의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 생리 및 삶의 질 향상 측면에서 최대 의료 요법 단독과 비교할 때 최대 의료 요법에 추가된 LVRS의 효과를 연구합니다. 2) 수술 전 선택 기준을 더 잘 정의하여 어떤 환자가 이 외과 개입으로 혜택을 받을지 결정합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 임상 기준을 충족하고 폐 재활 프로그램을 완료한 환자는 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다.

Houston Veterans Affairs Medical Center는 현재 Merit Review 기금(1996-200O, 중증 폐기종 치료에서 폐 용적 감소 수술의 효과)이 지원하는 프로토콜에 따라 중증 폐기종 환자를 대상으로 LVRS를 시행하고 있습니다. 이 통제된 연구는 환자 선택 기준을 결정하고 최대한의 치료를 받는 중증 폐기종 환자의 수술 및 비수술 환자의 장단기 혜택을 결정하기 위해 고안되었습니다. 지금까지 두 치료군 모두에서 엄격한 선택 기준과 예상치 못한 높은 생존율을 감안할 때, 이 규모의 연구에서 생존 차이가 감지될 가능성은 낮습니다.

1997년 국립 심장, 폐, 혈액 연구소 및 건강 관리 재정 관리국은 양측 LVRS를 최대 의료 치료와 비교하기 위해 국가 등록 및 통제된 다기관 임상 시험(NETT, National Emphysema Treatment Trial)을 조직했습니다.

진행 중인 LVRS 연구와 NETT 모두 이 침습적 연구에 적합한 환자 모집의 어려움을 과소평가하여 방해를 받았습니다. 두 연구 모두 중요한 임상적 결론을 도출하기 위한 통계적 능력을 달성하는 데 필요한 예상 피험자 수의 약 50%를 현재까지 평가/모집했습니다. 실제로 NIH는 NETT 및 LVRS의 국가 "마케팅"에 추가 자금을 투자하고 있습니다. 우리는 이러한 국가적 마케팅 노력과 지역 모집 전략의 변경 및 강화를 통해 연구 완료를 위해 적절한 환자를 등록할 수 있을 것이라고 믿습니다. 이 통제된 임상 시험은 중증 폐기종 환자에 대한 이 외과적 개입의 중요한 임상적 및 잠재적인 경제적 의미를 다루는 데이터를 제공할 것입니다.