Lungvolymreduktionskirurgi (LVRS) Studie

Kronisk obstruktiv lungsjukdom är en viktig orsak till dödlighet och sjuklighet i USA. Även om medicinsk terapi kan fördröja funktionsnedsättning och död, har det inte funnits någon definitiv terapi för att förbättra lungfunktionen hos dessa patienter. Resektion av emfysematös lungparenkym, lungvolymreduktionskirurgi (LVRS), har rapporterats i okontrollerade studier på mycket utvalda emfysempatienter för att väsentligt förbättra parametrar för lungfunktion, dyspné och livskvalitet. Många fallserier har rapporterat betydande kortsiktiga fördelar. Aktuella LVRS-data avseende utfall begränsas av studiedesign som saknar parallella kontrollgrupper och avsaknad av långtidsdata.

Huvudsyftet med detta förslag är: 1) Att studera effekterna av LVRS utöver maximal medicinsk terapi jämfört med maximal medicinsk terapi enbart i termer av förbättring av fysiologi och livskvalitet. 2) Att bättre definiera preoperativa urvalskriterier för att avgöra vilka patienter som skulle dra nytta av denna kirurgiska intervention. För att uppnå dessa mål kommer patienter som uppfyller kliniska kriterier och fullföljer ett lungrehabiliteringsprogram att randomiseras i 2 grupper: 1) Fortsatt optimal medicinsk vård eller 2) bilateral LVRS via mediansternotomi utöver medicinsk terapi.

Houston Veterans Affairs Medical Center utför för närvarande LVRS enligt ett protokoll som stöds av Merit Review-finansiering (1996-200O, Effects of lung volume reduction surgery in the treatment of severe emfysem) hos utvalda patienter med svår emfysem. Denna kontrollerade studie är utformad för att fastställa patienturvalskriterier, såväl som fördelarna på både kort och lång sikt med opererade och icke-opererade patienter med svår emfysem som får maximal medicinsk behandling. Med tanke på de strikta urvalskriterierna och den oväntat höga överlevnaden i båda behandlingsgrupperna hittills är det osannolikt i en studie av denna storlek att överlevnadsskillnader kommer att upptäckas.

1997 organiserade National Heart, Lung and Blood Institute och Health Care Financing Administration ett nationellt register och en kontrollerad, multicenter klinisk prövning för att jämföra bilateral LVRS med maximal medicinsk behandling (NETT, National Emphysema Treatment Trial).

Både vår pågående LVRS-studie och NETT har hindrats av en underskattning av svårigheten att rekrytera patienter som kvalificerar sig för denna invasiva studie. Båda studierna har hittills utvärderat/rekryterat cirka 50 % av det beräknade antalet försökspersoner som krävs för att uppnå statistisk styrka för att dra signifikanta kliniska slutsatser. Faktum är att NIH investerar ytterligare medel i den nationella "marknadsföringen" av NETT och LVRS. Vi tror att denna nationella marknadsföringsinsats, såväl som förändringar och förbättringar av lokala rekryteringsstrategier kommer att göra det möjligt för oss att rekrytera lämpliga patienter för slutförande av studien. Denna kontrollerade kliniska prövning kommer att tillhandahålla data för att ta itu med avgörande kliniska och potentiella ekonomiska konsekvenser av detta kirurgiska ingrepp hos patienter med svår emfysem.