肺容量減少手術（LVRS）研究

慢性閉塞性肺疾患は、米国における死亡率および罹患率の主要な原因です。 薬物療法は障害や死亡を遅らせる可能性がありますが、これらの患者の肺機能を改善する決定的な治療法はありません。 気腫性肺実質の切除である肺容量減少手術 (LVRS) は、厳選された肺気腫患者を対象とした非対照研究で、肺機能、呼吸困難、および生活の質のパラメーターを大幅に改善することが報告されています。 多数のケース シリーズで、短期的なメリットが大幅に報告されています。 結果に関する現在の LVRS データは、並行対照群を欠く研究デザインと長期データの欠如によって制限されています。

この提案の主な目的は次のとおりです。 1) 生理機能と生活の質の改善に関して、最大の医学療法のみと比較した場合に、最大の医学療法に加えて LVRS の効果を研究すること。 2) どの患者がこの外科的介入から恩恵を受けるかを決定するための術前選択基準をより適切に定義すること。 これらの目的を達成するために、臨床基準を満たし、呼吸リハビリテーション プログラムを完了した患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。

ヒューストン退役軍人医療センターは現在、重度の肺気腫の選択された患者で、メリットレビュー資金 (1996-200O、重度の肺気腫の治療における肺容量減少手術の影響) によってサポートされているプロトコルの下で LVRS を実行しています。 この対照研究は、患者の選択基準を決定するように設計されているだけでなく、最大限の医学療法を受けている重度の肺気腫の手術および非手術患者の短期的および長期的な利益の両方を決定するように設計されています。 厳格な選択基準と、現在までの両方の治療群における予想外に高い生存率を考えると、この規模の研究で生存率の差が検出される可能性は低い.

1997年、国立心肺血液研究所と医療財政管理局は、国家登録簿と、両側性LVRSを最大限の治療と比較するための対照多施設臨床試験を組織しました（NETT、National Emphysema Treatment Trial）。

進行中の LVRS 研究と NETT の両方が、この侵襲的研究に適格な患者を募集することの難しさの過小評価によって妨げられてきました。 どちらの研究も、現在までに、有意な臨床的結論を導き出す統計的検出力を達成するために必要な予測被験者数の約 50% を評価/募集しています。 実際、NIH は、NETT と LVRS の全国的な「マーケティング」に追加の資金を投資しています。 この全国的なマーケティング活動、および現地の募集戦略の変更と強化により、研究を完了するのに十分な患者を登録できると考えています. この対照臨床試験は、重度の肺気腫患者におけるこの外科的介入の重要な臨床的および潜在的な経済的影響に対処するためのデータを提供します。