Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pirfenidon v léčbě pacientů s fibrózou způsobenou radiační terapií rakoviny

17. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie pirfenidonu pro léčbu fibrózy indukované zářením

ZDŮVODNĚNÍ: Pirfenidon může zabránit nebo zmírnit fibrózu způsobenou radiační terapií.

ÚČEL: Pilotní studie ke studiu účinnosti pirfenidonu při prevenci nebo zmírnění fibrózy u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a terapeutickou účinnost pirfenidonu u pacientů s rakovinou s fibrózou vyvolanou zářením.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně pirfenidon 3krát denně. Léčba pokračuje až 2 roky při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Hlavní funkční schopnosti jsou hodnoceny na začátku léčby, každé 3 měsíce a při ukončení terapie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 10-25 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Regionální postradiační fibróza určité oblasti těla (např. krku, zad nebo končetin)

    • Alespoň středně těžké poškození alespoň jedné z následujících hlavních funkčních schopností:

      • Rozsah pohybu
      • Síla
      • Otok
      • Polykání
  • Předchozí ozařování pro rakovinu bylo přijato před více než 6 měsíci
  • Žádné známky recidivující nebo metastatické rakoviny
  • Žádná anamnéza kolagenového vaskulárního onemocnění
  • Žádná pozitivní antinukleární protilátka

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Hepatitida B a C negativní

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádný důkaz druhé primární rakoviny
  • Žádná život ohrožující situace vyžadující rehabilitační intervenci
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná protinádorová imunoterapie

Chemoterapie:

  • Žádná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná protinádorová radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádné další souběžné protinádorové výzkumné látky
  • V současné době užívané stabilní dávky léků (např. nesteroidních protizánětlivých léků) jsou povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Camphausen, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068675
  • NCI-01-C-0143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit