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Pirfenidone nel trattamento di pazienti con fibrosi causata da radioterapia per il cancro

17 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pilota sul pirfenidone per il trattamento della fibrosi indotta da radiazioni

RAZIONALE: Il pirfenidone può prevenire o ridurre la fibrosi causata dalla radioterapia.

SCOPO: sperimentazione pilota per studiare l'efficacia del pirfenidone nella prevenzione o riduzione della fibrosi nei pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza e l'efficacia terapeutica del pirfenidone nei pazienti oncologici con fibrosi indotta da radiazioni.

SCHEMA: I pazienti ricevono pirfenidone orale 3 volte al giorno. Il trattamento continua fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Le principali abilità funzionali sono valutate al basale, ogni 3 mesi e al termine della terapia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 10-25 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Fibrosi post-radiazione regionale di una specifica area del corpo (ad esempio, collo, schiena o estremità)

    • Compromissione almeno moderata di almeno 1 delle seguenti principali abilità funzionali:

      • Gamma di movimento
      • Forza
      • Edema
      • Deglutizione
  • Radiazioni precedenti per cancro ricevute più di 6 mesi fa
  • Nessuna evidenza di cancro ricorrente o metastatico
  • Nessuna storia di malattia vascolare del collagene
  • Nessun anticorpo antinucleare positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Epatite B e C negativo

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessuna evidenza di secondo cancro primario
  • Nessuna situazione pericolosa per la vita che richieda un intervento riabilitativo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna immunoterapia antitumorale concomitante

Chemioterapia:

  • Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna radioterapia antitumorale concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro agente sperimentale antitumorale concomitante
  • Sono consentite dosi stabili di farmaci (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei) attualmente in corso di assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Camphausen, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068675
  • NCI-01-C-0143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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