- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00020631
Pirfenidona no tratamento de pacientes com fibrose causada por radioterapia para câncer
Um estudo piloto de pirfenidona para o tratamento de fibrose induzida por radiação
JUSTIFICAÇÃO: A pirfenidona pode prevenir ou diminuir a fibrose causada pela radioterapia.
OBJETIVO: Estudo piloto para estudar a eficácia da pirfenidona na prevenção ou diminuição da fibrose em pacientes submetidos à radioterapia para câncer.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança e eficácia terapêutica da pirfenidona em pacientes com câncer com fibrose induzida por radiação.
ESBOÇO: Os pacientes recebem pirfenidona oral 3 vezes ao dia. O tratamento continua por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
As principais habilidades funcionais são avaliadas no início, a cada 3 meses e no término da terapia.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10-25 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Fibrose pós-radiação regional de uma área específica do corpo (por exemplo, pescoço, costas ou extremidades)
Pelo menos comprometimento moderado em pelo menos 1 das seguintes habilidades funcionais principais:
- Amplitude de movimento
- Força
- Edema
- Engolir
- Radiação prévia para câncer recebida há mais de 6 meses
- Nenhuma evidência de câncer recorrente ou metastático
- Sem história de doença vascular do colágeno
- Nenhum anticorpo antinuclear positivo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Hepatite B e C negativo
Renal:
- Não especificado
Outro:
- HIV negativo
- Nenhuma evidência de segundo câncer primário
- Nenhuma situação de risco de vida que exija intervenção de reabilitação
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem imunoterapia anticancerígena concomitante
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia antineoplásica concomitante
Terapia endócrina:
- Sem terapia hormonal anticancerígena concomitante
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia anticancerígena concomitante
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Nenhum outro agente anticancerígeno concomitante em investigação
- Doses estáveis de medicamentos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides) atualmente em uso são permitidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Camphausen, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Lesão pulmonar
- Lesões por Radiação
- Fibrose
- Pneumonite por radiação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068675
- NCI-01-C-0143
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