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Pirfenidon bei der Behandlung von Patienten mit Fibrose durch Strahlentherapie bei Krebs

17. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Pilotstudie von Pirfenidon zur Behandlung von strahleninduzierter Fibrose

BEGRÜNDUNG: Pirfenidon kann durch Strahlentherapie verursachte Fibrose verhindern oder verringern.

ZWECK: Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Pirfenidon bei der Vorbeugung oder Verringerung von Fibrose bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie gegen Krebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit von Pirfenidon bei Krebspatienten mit strahleninduzierter Fibrose.

ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten dreimal täglich orales Pirfenidon. Die Behandlung wird bis zu 2 Jahre fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die wichtigsten funktionellen Fähigkeiten werden zu Studienbeginn, alle 3 Monate und bei Beendigung der Therapie beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 10-25 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Regionale Fibrose nach der Bestrahlung eines bestimmten Körperbereichs (z. B. Nacken, Rücken oder Extremitäten)

    • Mindestens mittelschwere Beeinträchtigung mindestens einer der folgenden Hauptfunktionsfähigkeiten:

      • Bewegungsfreiheit
      • Stärke
      • Ödem
      • Schlucken
  • Frühere Krebsbestrahlung vor mehr als 6 Monaten
  • Kein Hinweis auf wiederkehrenden oder metastasierten Krebs
  • Keine Kollagengefäßerkrankung in der Vorgeschichte
  • Kein positiver antinukleärer Antikörper

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Hepatitis B und C negativ

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • HIV-negativ
  • Kein Hinweis auf sekundären Primärtumor
  • Keine lebensbedrohliche Situation, die eine Rehabilitationsmaßnahme erfordert
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie gegen Krebs

Chemotherapie:

  • Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Anti-Krebs-Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Krebsbestrahlung

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate gegen Krebs
  • Stabile Medikamentendosen (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente), die derzeit eingenommen werden, sind zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Camphausen, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068675
  • NCI-01-C-0143

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