Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirfenidon w leczeniu pacjentów ze zwłóknieniem spowodowanym radioterapią raka

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie pilotażowe pirfenidonu w leczeniu zwłóknienia wywołanego promieniowaniem

UZASADNIENIE: Pirfenidon może zapobiegać lub zmniejszać zwłóknienie spowodowane radioterapią.

CEL: Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności pirfenidonu w zapobieganiu lub zmniejszaniu zwłóknienia u pacjentów, którzy przeszli radioterapię z powodu raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej pirfenidonu u pacjentów z rakiem ze zwłóknieniem wywołanym promieniowaniem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie pirfenidon 3 razy dziennie. Leczenie kontynuuje się do 2 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Główne zdolności funkcjonalne są oceniane na początku badania, co 3 miesiące i po zakończeniu terapii.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 10-25 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Regionalne zwłóknienie popromienne określonego obszaru ciała (np. szyi, pleców lub kończyn)

    • Co najmniej umiarkowane upośledzenie co najmniej 1 z następujących głównych zdolności funkcjonalnych:

      • Zakres ruchu
      • Wytrzymałość
      • Obrzęk
      • Łykanie
  • Wcześniejsze napromieniowanie raka otrzymane ponad 6 miesięcy temu
  • Brak dowodów na nawrót lub przerzuty raka
  • Brak historii choroby naczyń kolagenowych
  • Brak dodatnich przeciwciał przeciwjądrowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Brak dowodów drugiego pierwotnego raka
  • Brak sytuacji zagrażającej życiu wymagającej interwencji rehabilitacyjnej
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej

Chemoterapia:

  • Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia hormonalna:

  • Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków przeciwnowotworowych
  • Dozwolone są stałe dawki aktualnie przyjmowanych leków (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Camphausen, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068675
  • NCI-01-C-0143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj