Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradenské podmínky pro buprenorfin na klinice primární péče - 1

24. června 2020 aktualizováno: Yale University

Podmínky poradenství pro buprenorfin třikrát týdně na klinice primární péče

Účelem této studie je porovnat standardní lékařský management (SMM) vs. SMM rozšířený o další vzdělávání o závislosti a uzdravení (Enhanced Medical Management, EMM)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie na klinice primární péče v nemocnici po dobu 24 týdnů se 168 subjekty závislými na opioidech, udržovaných na buprenorfinu 3x týdně a konzultováno se standardním nebo rozšířeným léčebným managementem. SMM je krátká intervence podobná intervenci, kterou poskytují primární lékaři pacientům s chronickými zdravotními stavy, jako je diabetes. EMM je intervence, která poskytuje vzdělávání o procesu obnovy a poradenství o změnách životního stylu a účasti ve 12 krocích. Mezi výsledná opatření patří snížení užívání opiátů a abstinence od opiátů, což je dokumentováno testováním moči 3x týdně a vlastní zprávou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • APT Residential Services Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Do studie budou způsobilí jedinci splňující kritéria FDA pro udržovací léčbu opioidními agonisty a kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech. Ženy v plodném věku budou zahrnuty za předpokladu, že souhlasí s adekvátní antikoncepcí a měsíčním sledováním těhotenství v průběhu studie.

Kritéria vyloučení zahrnují: těhotenství, současnou závislost na alkoholu, benzodiazepinech nebo sedativech; současné riziko sebevraždy nebo vraždy; současná psychotická porucha nebo velká deprese; neschopnost číst nebo rozumět angličtině; život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Standardní lékařský management s podáváním léků jednou týdně
Lék: Buprenorfin
  1. Experimentální standardní lékařská péče s podáváním léků jednou týdně
  2. Experimentální standardní lékařská péče s podáváním léků třikrát týdně
  3. Experimentální vylepšená lékařská správa s podáváním léků třikrát týdně
Experimentální: 2
Standardní lékařská péče s podáváním léků třikrát týdně
Lék: Buprenorfin
  1. Experimentální standardní lékařská péče s podáváním léků jednou týdně
  2. Experimentální standardní lékařská péče s podáváním léků třikrát týdně
  3. Experimentální vylepšená lékařská správa s podáváním léků třikrát týdně
Experimentální: 3
Vylepšené lékařské řízení s podáváním léků třikrát týdně
Lék: Buprenorfin
  1. Experimentální standardní lékařská péče s podáváním léků jednou týdně
  2. Experimentální standardní lékařská péče s podáváním léků třikrát týdně
  3. Experimentální vylepšená lékařská správa s podáváním léků třikrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nelegálního užívání opiátů hlášená sama sebou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento vzorků moči negativních na opiáty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Maximální počet týdnů abstinence od nelegálních opioidů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-9803-1
  • R01DA009803 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01-9803-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit