Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rådgivningsbetingelser for buprenorphin i en primær klinik - 1

24. juni 2020 opdateret af: Yale University

Rådgivningsbetingelser for buprenorphin tre gange om ugen i en primær klinik

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Standard Medical Management (SMM) vs. SMM forbedret med yderligere uddannelse om afhængighed og recovery (Enhanced Medical Management, EMM)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret forsøg på en primær hospitalsklinik i 24 uger med 168 opioidafhængige forsøgspersoner, opretholdt på buprenorphin 3 gange om ugen og rådgivet med Standard eller Enhanced Medical Management. SMM er en kort intervention svarende til den, der ydes af primære læger til patienter med kroniske medicinske tilstande såsom diabetes. EMM er en intervention, der giver undervisning om recovery-processen og råd om livsstilsændringer og 12-trins deltagelse. Resultatmål inkluderer reduktion i opioidbrug og afholdenhed fra opioider, dokumenteret ved 3 gange om ugen urintest og selvrapportering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • APT Residential Services Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner, der opfylder FDA-kriterier for vedligeholdelsesbehandling af opioidagonister og DSM-IV-kriterier for opioidafhængighed, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet, forudsat at de accepterer passende prævention og månedlig graviditetsovervågning under hele undersøgelsen.

Eksklusionskriterier omfatter: graviditet, nuværende afhængighed af alkohol, benzodiazepiner eller beroligende midler; aktuelle selvmords- eller mordrisiko; nuværende psykotisk lidelse eller svær depression; manglende evne til at læse eller forstå engelsk; livstruende eller ustabile medicinske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Standard Medical Management med en gang ugentlig medicindispensering
Medicin: Buprenorphin
  1. Eksperimentel standard medicinsk styring med medicinudlevering én gang om ugen
  2. Eksperimentel standard medicinsk styring med medicinudlevering tre gange om ugen
  3. Eksperimentel forbedret medicinsk styring med medicinudlevering tre gange om ugen
Eksperimentel: 2
Standard medicinsk styring med medicinudlevering tre gange om ugen
Medicin: Buprenorphin
  1. Eksperimentel standard medicinsk styring med medicinudlevering én gang om ugen
  2. Eksperimentel standard medicinsk styring med medicinudlevering tre gange om ugen
  3. Eksperimentel forbedret medicinsk styring med medicinudlevering tre gange om ugen
Eksperimentel: 3
Forbedret medicinsk styring med medicinudlevering tre gange om ugen
Medicin: Buprenorphin
  1. Eksperimentel standard medicinsk styring med medicinudlevering én gang om ugen
  2. Eksperimentel standard medicinsk styring med medicinudlevering tre gange om ugen
  3. Eksperimentel forbedret medicinsk styring med medicinudlevering tre gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporteret hyppighed af ulovlig opioidbrug
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af opioid-negative urinprøver
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Maksimalt antal uger afholdenhed fra ulovlige opioider
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-9803-1
  • R01DA009803 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01-9803-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner