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Beratungsbedingungen für Buprenorphin in einer Klinik für Grundversorgung – 1

24. Juni 2020 aktualisiert von: Yale University

Beratungsbedingungen für dreimal wöchentliches Buprenorphin in einer Klinik für Grundversorgung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Standard Medical Management (SMM) mit dem erweiterten SMM mit zusätzlicher Aufklärung über Sucht und Genesung (Enhanced Medical Management, EMM) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Studie in einer Klinik für Grundversorgung eines Krankenhauses über 24 Wochen mit 168 opioidabhängigen Probanden, die dreimal pro Woche Buprenorphin erhielten und mit Standard- oder Enhanced Medical Management beraten wurden. SMM ist ein kurzer Eingriff, der dem ähnelt, den Hausärzte bei Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes durchführen. EMM ist eine Intervention, die Aufklärung über den Genesungsprozess und Ratschläge zu Änderungen des Lebensstils und zur Teilnahme in 12 Schritten bietet. Zu den Ergebnismaßen gehören die Reduzierung des Opioidkonsums und die Abstinenz von Opioiden, dokumentiert durch dreimal wöchentliche Urintests und Selbstberichte.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • APT Residential Services Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Probanden, die die FDA-Kriterien für eine Erhaltungstherapie mit Opioidagonisten und die DSM-IV-Kriterien für eine Opioidabhängigkeit erfüllen, sind für die Studie geeignet. Frauen im gebärfähigen Alter werden eingeschlossen, sofern sie einer angemessenen Empfängnisverhütung und einer monatlichen Schwangerschaftsüberwachung während der gesamten Studie zustimmen.

Zu den Ausschlusskriterien gehören: Schwangerschaft, aktuelle Abhängigkeit von Alkohol, Benzodiazepinen oder Beruhigungsmitteln; aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko; aktuelle psychotische Störung oder schwere Depression; Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen; lebensbedrohliche oder instabile medizinische Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Standardmäßiges medizinisches Management mit einmal wöchentlicher Medikamentenabgabe
Arzneimittel: Buprenorphin
  1. Experimentelles Standard-Medizinmanagement mit einmal wöchentlicher Medikamentenabgabe
  2. Experimentelles Standard-Medizinmanagement mit dreimal wöchentlicher Medikamentenabgabe
  3. Experimentell verbessertes medizinisches Management mit dreimal wöchentlicher Medikamentenabgabe
Experimental: 2
Standardmäßiges medizinisches Management mit dreimal wöchentlicher Medikamentenabgabe
Arzneimittel: Buprenorphin
  1. Experimentelles Standard-Medizinmanagement mit einmal wöchentlicher Medikamentenabgabe
  2. Experimentelles Standard-Medizinmanagement mit dreimal wöchentlicher Medikamentenabgabe
  3. Experimentell verbessertes medizinisches Management mit dreimal wöchentlicher Medikamentenabgabe
Experimental: 3
Verbessertes medizinisches Management mit dreimal wöchentlicher Medikamentenabgabe
Arzneimittel: Buprenorphin
  1. Experimentelles Standard-Medizinmanagement mit einmal wöchentlicher Medikamentenabgabe
  2. Experimentelles Standard-Medizinmanagement mit dreimal wöchentlicher Medikamentenabgabe
  3. Experimentell verbessertes medizinisches Management mit dreimal wöchentlicher Medikamentenabgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichtete Häufigkeit des illegalen Opioidkonsums
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz opioidnegativer Urinproben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Maximale Anzahl Wochen ohne illegale Opioide
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-9803-1
  • R01DA009803 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01-9803-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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